保留
掌蹠膿疱症患者に対するSpesolimabの長期投与試験
目的
この治験は、PPP患者を対象に、Spesolimab（BI 655130）の長期的な安全性と有効性を評価するために行われます。先行試験が完了した患者が対象となります。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加する前に同意書に署名し、先行試験で投与期間を完了した患者で、個人の健康上のベネフィットが得られたと治験責任医師が判断した人が選ばれます。ただし、妊娠中、授乳中、治験期間中に妊娠を計画している女性や、先行試験で治験薬の投与を制限する有害事象が発現した患者、重度な病気を持っている患者などは除外されます。
治験内容
この治験は、掌蹠膿疱症という病気に対する治療法を研究するものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主要な評価方法は、治療中に発生する有害事象の発生率を調べることです。また、有効性についても、治療前と比較して症状の改善があるかどうかを調べます。具体的には、治療後のPPP ASIの変化率や、PPP ASI 50の患者の割合、PPP PGA 0または1の患者の割合を調べます。治験の目的は、掌蹠膿疱症の治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
主要評価項目は，維持投与Week 260までの試験治療下での有害事象（TEAE）の発現とする。
第二結果評価方法
有効性
-Week 48，96，144，192，240及び260時のPPP ASIのベースラインからの変化率
-先行試験のベースラインと比較したWeek 48，96，144，192，240及び260時のPPP ASI 50の患者の割合
-Week 48，96，144，192，240及び260時のPPP PGA 0（消失）又は1（ほぼ消失）の患者の割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 655130、-
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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