第二種
自分の皮膚細胞を使った白斑治療の臨床研究
目的
この治験は、尋常性白斑という病気に対して、自分自身の皮膚細胞を使って作った皮膚を移植することが安全かどうかを確認するために行われます。
対象疾患
尋常性白斑
白斑
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
方は、同意取得時の年齢が満20歳以上で、ご自身から文書同意の取得が可能な方です。
方は、尋常性白斑の診断を受けており、少なくとも複数種類の標準的な治療法で効果がほとんど、または全くない方です。
方は、過去1年以内に病勢が進行せず、明らかなケブネル現象を示さない安定期の白斑を有している方です。
除外基準
方は、自己免疫疾患にて加療中です。
方は、ステロイド（副腎皮質ホルモン）を全身投与しています。
方は、皮膚悪性腫瘍を有する方、皮膚悪性腫瘍の疑いのある方、または、皮膚悪性腫瘍の既往5年未満の方です。
方は、重篤な心疾患を有しています。
方は、重篤な肝疾患を有しています。
方は、末期腎不全です。
方は、高度血液凝固障害を有しています。
方は、活動性の感染症を有しています。
方は、精神疾患を合併しています。
方は、HCV抗体、HBs抗原、HTLV-1ウイルス抗体またはHIV抗体陽性です。
方は、移植する特定細胞加工物で被覆できない白斑面積を有しています。
方は、その他、実施責任者が本研究への参加について、不適と判断された方です。
方は、自己免疫疾患にて加療中です。
方は、ステロイド（副腎皮質ホルモン）を全身投与しています。
方は、皮膚悪性腫瘍を有する方、皮膚悪性腫瘍の疑いのある方、または、皮膚悪性腫瘍の既往5年未満の方です。
方は、重篤な心疾患を有しています。
方は、重篤な肝疾患を有しています。
方は、末期腎不全です。
方は、高度血液凝固障害を有しています。
方は、活動性の感染症を有しています。
方は、精神疾患を合併しています。
方は、HCV抗体、HBs抗原、HTLV-1ウイルス抗体またはHIV抗体陽性です。
方は、移植する特定細胞加工物で被覆できない白斑面積を有しています。
方は、その他、実施責任者が本研究への参加について、不適と判断された方です。
治験内容
この治験は、尋常性白斑という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ1で、治療法の安全性を確認するために行われます。治験に参加する人たちは、新しい治療法を試すグループと、従来の治療法を受けるグループに分かれます。治験の主な目的は、治療法によって引き起こされる重大な副作用の数を調べることです。また、移植部位の状態や痛み、感染症の有無なども調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
重篤な有害事象の発現項数
第二結果評価方法
以下の項目について、症例ごとに確認を行う。
移植部位の継時的観察
治癒満足度調査
疼痛の有無
移植部位の感染症の有無
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人湘美会湘南美容クリニック新宿本院
東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー24F
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