脱毛症を持つ患者に対して、新しい治療法であるRicacellの効果や安全性を調査するための臨床研究を行います。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上で、上限はありません。 - 性別は男性でも女性でも参加できます。 - 参加するためには、患者本人から文書による同意が必要です。 - また、18歳以上であること、脱毛症を有し、再生医療による治療を希望する患者であることが条件です。 一方、以下の基準を満たす患者は除外されます。 - 糖尿病でコントロールが不良な患者 - 全身性の感染症を有する患者 - 重度の貧血を認める患者 - 悪性腫瘍を合併する患者、または悪性腫瘍の治癒後5年以内(乳がんは10年以内)の患者 - 血液腫瘍、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群などの血液疾患を合併する患者 - 妊娠している患者 - HIV、活動性のHBV、HCV、HTLV、梅毒のいずれかに感染している患者 - 合併症等により余命が1年以内と考えられる患者 - 直近90日以内に他の治験に参加していた患者 - 本臨床研究期間中に内服の変更を拒否する患者 - その他、研究医師が不適当と判断した患者 以上が参加条件と除外基準です。
この治験は、脱毛症の治療法を研究するためのフェーズ1の介入研究です。治験では、Ricacellという治療薬を複数回投与することで、毛髪再生の安全性と有効性を評価します。安全性は副作用や臨床検査値などを調査し、有効性は外観や毛髪の変化、生活の質や患者の満足度などを評価します。治験の結果は、脱毛症の治療法の向上につながる可能性があります。
介入研究
毛髪再生目的でのRicacell複数回投与の安全性
<安全性評価項目>
副作用、有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値、バイタルサイン
毛髪再生目的でのRicacell複数回投与の有効性
<有効性評価項目>
1. 外観上の有効性評価 (3名の形成外科専門医により写真を用いて評価)
2. DermascopyやTrichoscopyなどを用いた毛髪の本数、密度、毛径や頭皮色素沈着、毛周期などの変化
3. QOL、患者満足度
4. Hamilton-Norwood scale、Sinclair scale、Ludwig scaleなどの変化
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
順天堂大学附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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