第二種
変形性関節症治療のための幹細胞注入の安全性と効果の検証
目的
治験の目的は、変形性関節症に対する幹細胞治療の安全性と効果を調査することです。
対象疾患
変形性関節症
参加条件
募集中
男性・女性
15歳以上
100歳以下
選択基準
変形性関節症と診断された方
対象部位において疼痛を有する方（VAS>4）
同意取得時の年齢が15歳以上100歳未満の方（性別不問）
説明文書を理解し、自由意思により文書同意が得られた方
治療後48週間の検査期間まで、診察の予定を守れる方
スクリーニング開始日から48週目の観察終了まで、痛みの評価を適切に行える方
除外基準
対象となる関節に対する関節鏡検査を含む外科的処置を受けた方
スクリーニング開始日前28日以内に、原疾患の治療目的で理学療法を受けた方
重篤な心疾患・肝疾患・腎疾患・血液疾患・免疫不全等がある方
関節リウマチ、痛風等の全身性関節疾患がある方
糖尿病等で末梢神経障害がある方
対象部位の骨壊死症がある方
うつ病、認知症、統合失調症、不安神経症等の精神神経疾患がある方
対象となる関節に対する関節鏡検査を含む外科的処置を受けた方
スクリーニング開始日前28日以内に、原疾患の治療目的で理学療法を受けた方
重篤な心疾患・肝疾患・腎疾患・血液疾患・免疫不全等がある方
関節リウマチ、痛風等の全身性関節疾患がある方
糖尿病等で末梢神経障害がある方
対象部位の骨壊死症がある方
うつ病、認知症、統合失調症、不安神経症等の精神神経疾患がある方
治験内容
この治験は、変形性関節症という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、細胞塊を投与することで治療効果を調べます。主な評価方法は、関節痛の程度をVAS（Visual analogue scale）という尺度で評価し、治療後48週間の変化を調べます。また、関節痛の変化だけでなく、臨床スコアやレントゲン画像なども評価します。治療中に重篤な副作用が起こるかどうかも調査します。治験の結果は、変形性関節症の治療方法に新しい知見を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
細胞塊投与前の変形性関節症の評価および関節痛VAS(Visual analogue scale)値のベースラインからの変化量（治療後48週）
第二結果評価方法
・関節痛VAS値のベースラインからの変化量（治療後1週、2週、4週、8週、12週、24週）
・KOOSもしくはJOA Scoreの臨床スコア評価（治療後1週、2週、4週、8週、12週、24週）
・レントゲン画像評価（治療後12週、24週、48週）
・重篤な有害事象の発現有無（治療後から48週まで）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人財団 檜扇会 クリニック名古屋ちくさヒルズ
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワーヒルズ1階
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