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第二種

再生軟骨細胞を使った変形性関節症の治療に関する研究

目的

この治験は、変形性膝関節症の進行を予防する治療法が不十分であるため、脂肪由来幹細胞を投与する治療法が注目されている。本研究では、自己脂肪由来幹細胞から作製した軟骨細胞塊を関節内投与し、細胞数の違いによる安全性及び有効性を明らかにすることが目的である。

対象疾患

変形性関節症

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

100歳以下

選択基準

3) 20歳以上80歳未満の方。性別不問

5) 臨床研究の内容を理解し、自由意志で同意書に署名ができる方

6) 治療後48週間の検査期間中、定められた来院スケジュールを守れる方

1) 変形性関節症で、Kellgren and Lawrence（KL）grade 1以上の方

2) 対象部位での疼痛（VAS>4）を3か月以上前から経験している方

4) 痛みの評価をスクリーニング開始日から48週間の観察期間中適切に行える方

除外基準

1) 対象部位で滑膜炎以外の炎症疾患や感染症を持つ方、またはそれらの病歴が1年以内にある方

2) 腹部または投与部位に皮膚疾患や感染があり、感染の危険がある方

3) 膝関節に関する外科的処置を受けた方（関節液排出を除く）

4) スクリーニング開始前28日以内に原疾患治療を目的とした理学療法を受けた方（29日以上続いていた場合は除外しない）

5) 悪性腫瘍の既往があり、5年以内に発症した方（ただし、外科的処置や局所治療で治癒と判断される場合は除外しない）

6) 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、免疫不全などの症状や疾患がある方

6) 関節リウマチ、痛風などの全身性の関節疾患がある方

6) 糖尿病による末梢神経障害がある方

6) 対象部位の骨壊死症がある方

6) うつ病、認知症、統合失調症、不安神経症などの精神神経疾患がある方

7) 薬物依存症又はアルコール依存症の既往又は合併がある方

1) 対象部位で滑膜炎以外の炎症疾患や感染症を持つ方、またはそれらの病歴が1年以内にある方

2) 腹部または投与部位に皮膚疾患や感染があり、感染の危険がある方

3) 膝関節に関する外科的処置を受けた方（関節液排出を除く）

4) スクリーニング開始前28日以内に原疾患治療を目的とした理学療法を受けた方（29日以上続いていた場合は除外しない）

5) 悪性腫瘍の既往があり、5年以内に発症した方（ただし、外科的処置や局所治療で治癒と判断される場合は除外しない）

6) 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、免疫不全などの症状や疾患がある方

6) 関節リウマチ、痛風などの全身性の関節疾患がある方

6) 糖尿病による末梢神経障害がある方

6) 対象部位の骨壊死症がある方

6) うつ病、認知症、統合失調症、不安神経症などの精神神経疾患がある方

7) 薬物依存症又はアルコール依存症の既往又は合併がある方

治験内容

この治験は、変形性関節症という病気に対して、新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。治験の目的は、軟骨細胞塊治療の安全性と有効性を評価することです。治験の主要な評価方法は、治療による副作用や有害事象、臨床検査値の変化などです。また、治療の有効性を評価するために、生理機能検査や画像検査（CT、MRI）などが行われます。膝関節痛の評価には、Visual Analogue Scale (VAS)という方法が使われます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

医療法人財団檜扇会クリニック東京虎ノ門ＣＯＲ

東京都港区虎ノ門四丁目１番１７号神谷町プライムプレイス２階

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials

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