第二種
変形性関節症の方に再生軟骨細胞塊を用いる研究
目的
変形性膝関節症の患者さんに、ご自身の脂肪から作製した軟骨細胞の塊を関節内に投与し、安全性と有効性を調べる治験です。作製に使う細胞数の違いによる影響を比較します。
対象疾患
変形性関節症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
100歳以下
選択基準
同意取得日の年齢が18歳以上100歳未満で、性別を問わない方
スクリーニング開始日から48週目の観察終了まで、痛みの評価を適切に行える方
説明文書で十分な説明を受け、内容を理解したうえで、自由意思により臨床研究への参加に文書で同意できる方
治療後48週間の検査期間が終わるまで、決められた来院スケジュールを守れる方
変形性関節症と診断され、Kellgren and Lawrence（KL）grade 1以上の方
同意取得日の3か月以上前から、対象部位に痛みがあり、痛みの評価（VAS）が4を超える方
除外基準
スクリーニング検査日または投与日に、対象部位に原疾患による滑膜炎以外の炎症性疾患や感染症などがある方、または同意取得前1年以内にこれらの病気にかかったことがある方
スクリーニング検査日または投与日に、腹部または注射する部位に皮膚の病気や感染があり、注射による感染などのおそれがある方
関節液の排液を除き、膝関節の関節鏡検査を含む外科的処置を受けたことがある方
スクリーニング開始日前28日以内に、原疾患の治療を目的とした理学療法（運動療法、物理療法、装具療法など）を受けた方。ただし、スクリーニング開始日前29日以上続けて実施している場合は、継続して受けることができます
悪性腫瘍（がん）に同意取得前5年以内にかかったことがある方、または現在患っている方。ただし、同意取得前5年以内の病歴でも、手術または局所治療によって治癒していると判断された場合は参加できることがあります
研究結果に影響する可能性のある症状または病気として、重い心臓・肝臓・腎臓・血液の病気や免疫不全、関節リウマチ・痛風など全身に関わる関節の病気、糖尿病などによる末梢神経障害、対象部位の骨壊死、うつ病・認知症・統合失調症・不安神経症などの精神神経疾患がある方
薬物依存症またはアルコール依存症にかかったことがある方、または現在患っている方
その他、医師が参加に適さないと判断した方
治験内容
【どんな研究か】 軟骨細胞塊治療を行う介入研究です。フェーズ1は、治療の安全性を主に調べる初期段階の研究です。 【対象の病気】 変形性関節症 【主に調べること】 細胞数による軟骨細胞塊治療の安全性を、副作用や有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値から評価します。 【そのほかに調べること】 治療の有効性を、生理機能検査、CT・MRIによる画像検査、膝関節の痛みの評価から調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
変形性関節症への細胞数による軟骨細胞塊治療の安全性
副作用、有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値
第二結果評価方法
変形性関節症への細胞数による軟骨細胞塊治療の有効性
・生理機能検査
・画像検査（CT、MRI）
・膝関節痛の評価：Visual Analogue Scale (VAS)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
東京都港区虎ノ門四丁目１番１７号神谷町プライムプレイス２階
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