第二種
自分の脂肪から取り出した細胞を使った歯周病治療法の開発
目的
この治験は、歯周病の治療法の改善を目的として、自己脂肪組織由来多系統前駆細胞（ADMPC）を移植することで、治療効果や安全性を評価するものです。治療法の改善により、重度歯周病患者に対する有効性が期待されます。
対象疾患
歯周病
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に20歳以上の方
本臨床研究の参加について文書により同意が得られている方
以下の全てを満たす被験歯を有する方：初診時に重度歯周炎と診断された歯、近心または遠心部に幅2mm以上の垂直性骨欠損または深さ4mm未満、幅2mm未満の垂直性骨欠損が認められる歯、動揺度が2度以下でフラップ手術が可能と判断される角化歯肉が存在する歯
被験者の選択に至る再評価において、歯周基本治療が完了している方
口腔衛生が確立しており、幹細胞移植術後も実施責任者又は再生医療等を行う歯科医師の指導に従った口腔清掃を行うことが可能であると判断された方
除外基準
被験部位の臨床的アタッチメントレベルの正確な測定に支障をきたす補綴物等が存在している方
悪性腫瘍を合併している、またはその既往がある方
登録前口腔内診断において、口腔内に悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見のある方
ビスホスホネート系薬剤を使用したことがある方、また使用する予定のある方
幹細胞移植術後36週以内に有効性又は安全性の評価に影響を及ぼす治療を行うことが必要な方
重度な血液疾患、骨標的ホルモン代謝異常のある方
腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある方
人工透折中の方、ステロイド剤投与中の方
重度の併発疾患（感染症、免疫不全症、心疾患等）または精神障害等、臨床研究の要件を遵守することが制限される管理不能な併発疾患を有する方
登録前臨床検査でヘモグロビンA1cが6.5%以上の方
その他、実施責任者の判断により、本臨床研究への参加が不適当と考えられる方
被験部位の臨床的アタッチメントレベルの正確な測定に支障をきたす補綴物等が存在している方
悪性腫瘍を合併している、またはその既往がある方
登録前口腔内診断において、口腔内に悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見のある方
ビスホスホネート系薬剤を使用したことがある方、また使用する予定のある方
幹細胞移植術後36週以内に有効性又は安全性の評価に影響を及ぼす治療を行うことが必要な方
重度な血液疾患、骨標的ホルモン代謝異常のある方
腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある方
人工透折中の方、ステロイド剤投与中の方
重度の併発疾患（感染症、免疫不全症、心疾患等）または精神障害等、臨床研究の要件を遵守することが制限される管理不能な併発疾患を有する方
登録前臨床検査でヘモグロビンA1cが6.5%以上の方
その他、実施責任者の判断により、本臨床研究への参加が不適当と考えられる方
治験内容
この治験は、重度歯周病の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の主な目的は、移植手術を受けた後の歯周病の改善を評価することです。評価方法は、移植手術後36週間後の臨床的なアタッチメントの獲得量や、新生歯槽骨の増加率、歯周組織検査値の変化などを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
移植36週後の臨床的アタッチメントの獲得量及びその経時的変化
第二結果評価方法
1) 移植36週後の新生歯槽骨の増加率及びその経時的変化
2) 歯周組織検査値の経時的変化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大阪大学歯学部附属病院
大阪府吹田市山田丘１番８号
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