第二種
歯周組織再生療法における脂肪細胞からの細胞治療
目的
歯周病治療において、自己脂肪組織由来の細胞を使って歯周組織を再生する療法の効果を調査するための研究を行います。
対象疾患
歯周病
参加条件
募集前
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に20歳以上の方
被験者の選択に至る再評価において、歯周基本治療が完了している方
口腔衛生が確立しており、幹細胞移植術後も歯科医師の指導に従った口腔清掃を行うことが可能である方
本臨床研究の参加について文書により同意が得られている方
以下の全てを満たす被験歯を有する方： 1. 重度歯周炎と診断された歯 2. 近心または遠心部に特定の垂直性骨欠損が認められる歯 3. 動揺度が2度以下で、フラップ手術が可能と判断される角化歯肉が存在する歯
除外基準
被験部位の臨床的アタッチメントレベルの測定に支障がある補綴物等が存在している方
悪性腫瘍を合併している、またはその既往がある方
口腔内診断において、口腔内に悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見のある方
顎骨壊死のリスクがある薬剤を使用したことがある方、または使用する予定のある方
幹細胞移植術後36週以内に有効性又は安全性の評価に影響を及ぼす治療が必要な方
重度な血液疾患、骨標的ホルモン代謝異常の方
腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある方
人工透析中の方、ステロイド剤投与中の方
重度の併発疾患（感染症、免疫不全症、心疾患等）または精神障害等、臨床研究の要件を遵守することが制限される管理不能な併発疾患を有する方
登録前臨床検査でヘモグロビンA1cが6.5%以上の方
HCV抗体、HBs抗原、ATLA抗体、HIV抗体が陽性の方
その他、実施責任者の判断により、本臨床研究への参加が不適当と考えられる方
被験部位の臨床的アタッチメントレベルの測定に支障がある補綴物等が存在している方
悪性腫瘍を合併している、またはその既往がある方
口腔内診断において、口腔内に悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見のある方
顎骨壊死のリスクがある薬剤を使用したことがある方、または使用する予定のある方
幹細胞移植術後36週以内に有効性又は安全性の評価に影響を及ぼす治療が必要な方
重度な血液疾患、骨標的ホルモン代謝異常の方
腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある方
人工透析中の方、ステロイド剤投与中の方
重度の併発疾患（感染症、免疫不全症、心疾患等）または精神障害等、臨床研究の要件を遵守することが制限される管理不能な併発疾患を有する方
登録前臨床検査でヘモグロビンA1cが6.5%以上の方
HCV抗体、HBs抗原、ATLA抗体、HIV抗体が陽性の方
その他、実施責任者の判断により、本臨床研究への参加が不適当と考えられる方
治験内容
この治験は、重度歯周病を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、移植手術後36週後の臨床的な歯ぐきと歯のつながりの量やその変化を調べることです。また、新しい歯ぐきの骨の増加率や量、歯周組織の検査値の変化も評価されます。治験の目的は、新しい治療法が歯周病の改善にどのように影響するかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
移植36週後の臨床的アタッチメントの獲得量及びその経時的変化
第二結果評価方法
1) 移植36週後の新生歯槽骨の増加率及びその経時的変化
2) 移植36週後の新生歯槽骨量
3) 歯周組織検査値の経時的変化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大阪大学歯学部附属病院
大阪府吹田市山田丘1番8号
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