腹圧性尿失禁を持つ女性患者に対して、自分の血小板を使った治療の安全性と効果を調べるための試験を行います。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は20歳以上85歳未満の女性です。 - 腹圧性尿失禁と診断されている方が対象です。 - スクリーニング開始日から観察終了まで、評価を適切に行える方が対象です。 - 十分な説明を受け、内容を理解した上で自由意思に基づき同意が得られた方が対象です。 - 最後の投与から12か月後の検査期間満了まで、定められた来院スケジュールを守れる方が対象です。 除外基準には以下のような条件があります。 - 皮膚疾患や感染がある方 - 悪性腫瘍の既往がある方(ただし、治癒している場合は除外されない) - 残尿が150mlより多い方 - 血小板異常がある方 - 抗凝固薬を使用中の方 - 血栓症や低フィブリノーゲン血症などの症状がある方 - その他、担当医師が不適当と判断した方 以上が参加条件と除外基準になります。
この治験は、腹圧性尿失禁という病気を対象にした研究です。治験の目的は、自分の血液から取り出した多血小板血漿(PRP)を投与することで、腹圧性尿失禁の治療効果や安全性を評価することです。 安全性の評価では、感染や出血、アレルギー反応などの副作用や有害事象、臨床検査値の異常を調べます。有効性の評価では、患者の症状や尿失禁の程度を評価するために、GRA(Global Response Assessment)スコアやVAS(Visual analogue scale)スコア、尿失禁の量や頻度などを調べます。 この治験では、腹圧性尿失禁の改善にPRPがどれだけ効果があるか、そして安全性が確保されているかを調査しています。
介入研究
腹圧性尿失禁への自家多血小板血漿(PRP)投与の安全性および有効性
<安全性評価項目>
・感染、出血、アナフィラキシーなどの副作用や有害事象、臨床検査値の異常を評価する。
<有効性評価項目>
・GRA (Global Response Assessment) score
腹圧性尿失禁への自家多血小板血漿(PRP)投与の有効性
<有効性評価項目>
・VAS (Visual analogue scale) score
・尿失禁量の評価
・尿失禁量
・尿失禁量の減少割合
・1日あたりの尿失禁の回数
・1日あたりの尿パッドの枚数
・尿失禁回数の減少割合
情報なし:
利用する薬品情報はありません
医療法人鉄蕉会亀田総合病院
千葉県鴨川市東町929番地
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