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第三種

腹圧性尿失禁を持つ女性患者に対する自分自身の血小板を使った治療の安全性と効果を調べる試験

目的

この治験は、腹圧性尿失禁を抱える女性患者に対して、自分自身の血小板を豊富に含む血漿（PRP）を使用した治療法の安全性と有効性を調べる試験です。

対象疾患

腹圧性尿失禁

参加条件

募集中

女性

20歳以上

85歳以下

選択基準

同意取得日の年齢が20歳以上85歳未満の女性の方

説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解したうえで自由意思に基づき本研究への参加について文書による同意が得られた方

最後の投与から12か月後の検査期間満了まで、定められた来院スケジュールを遵守できる方

腹圧性尿失禁と診断されている方

スクリーニング開始日から観察終了まで、評価を適切に行うことができる方

除外基準

スクリーニング検査日または自家多血小板血漿（PRP）投与日に、投与部位に皮膚疾患または感染があり、注射による感染等のおそれがある方

悪性腫瘍の既往（同意取得前5年以内）または合併のある方。ただし、同意取得前5年以内の既往であっても、外科的処置または局所治療によって治癒していると判断された場合は、対象として良いとする

血小板異常がある方

抗凝固薬を使用中の方

血栓症の方

低フィブリノーゲン血症の方

血行動態不安定の方

敗血症の方

慢性肝機能障害の方

薬物依存症またはアルコール依存症の既往または合併のある方

うつ病、認知症、統合失調症、不安神経症などの精神神経疾患を有する方

その他、担当医師が不適当と判断した方

スクリーニング検査日または自家多血小板血漿（PRP）投与日に、投与部位に皮膚疾患または感染があり、注射による感染等のおそれがある方

悪性腫瘍の既往（同意取得前5年以内）または合併のある方。ただし、同意取得前5年以内の既往であっても、外科的処置または局所治療によって治癒していると判断された場合は、対象として良いとする

血小板異常がある方

抗凝固薬を使用中の方

血栓症の方

低フィブリノーゲン血症の方

血行動態不安定の方

敗血症の方

慢性肝機能障害の方

薬物依存症またはアルコール依存症の既往または合併のある方

うつ病、認知症、統合失調症、不安神経症などの精神神経疾患を有する方

その他、担当医師が不適当と判断した方

治験内容

この治験は、腹圧性尿失禁という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、自家多血小板血漿（PRP）という物質を投与して、その安全性や有効性を評価します。安全性については、感染や出血、アレルギー反応などの副作用や、臨床検査の結果に異常がないかを調べます。有効性については、患者さんの症状の改善度合いを評価するために、GRA scoreやVAS scoreなどの評価方法を使います。また、尿失禁量や回数、尿パッドの使用量なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できるかもしれません。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

医療法人鉄蕉会亀田総合病院

千葉県鴨川市東町929番地

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials

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