
治験の目的は、特定の喉の癌に対して、薬「シスプラチン」をどのように使うのが最も効果的かを調べることです。また、この薬を使いながら放射線治療を行った場合の効果や安全性も評価します。
男性・女性
20歳以上
75歳以下
治験についての説明をわかりやすくしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在は「フェーズ1」という段階にあります。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では「中咽頭癌」という特定のがんの患者さんを対象にしています。中咽頭癌は、喉の奥の部分にできるがんです。 ### どのように評価するのか 治験では、いくつかの方法で治療の効果や安全性を評価します。 1. **主要な評価方法** - **用量探索相**: どのくらいの量を投与したときに、副作用がどれくらい出るかを調べます。 - **有効性探索相**: 治療を受けた患者さんが2年間、がんが再発しない割合を調べます。 2. **第二の評価方法** - **用量探索相**: 副作用がどれくらい発生するかを調べます。 - **有効性探索相**: - がんが再発しない期間 - 患者さんの全体的な生存期間 - 症状が悪化しない期間 - 腫瘍が消える割合 - 喉の機能がどれだけ保たれるか - 嚥下(飲み込む)機能の評価 この治験は、新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを確認するために行われています。患者さんの健康を守るために、慎重に進められています。
介入研究
【用量探索相】投与制限毒性発生割合
【有効性探索相】2年局所無イベント生存割合
【用量探索相】有害事象発現割合
【有効性探索相】局所無イベント生存期間、全生存期間、無増悪生存期間、腫瘍消失割合、喉頭機能温存割合、嚥下機能評価
フェーズ1: 健康な成人が対象
シスプラチン点滴静注、シスプラチン製剤、チオ硫酸ナトリウム注射液
シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」/シスプラチン点滴静注25mg「マルコ」/シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」、ランダ注10mg/20mL/ランダ注25mg/50mL/ランダ注50mg/100mL、デトキソール静注液2g
北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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