特定臨床研究

局所進行中咽頭癌に対する新しい治療法の第I/II相試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、局所進行中の咽頭癌に対する新しい治療法であるシスプラチンの超選択的動注と放射線同時併用療法の効果を調査することです。

対象疾患


中咽頭癌

参加条件


募集前

男性・女性

20歳以上

75歳以下

選択基準

中咽頭癌に対する治療歴がない方
頭頸部への照射治療歴がない方
原発巣が中咽頭前壁あるいは側壁に存在する方
原発巣からの生検で組織学的に扁平上皮癌と診断されている方
CTおよびMRIにてT4aNxM0又はT4bNxM0(p16陰性)、あるいはT4NxM0(p16陽性)の方
頸動脈超音波検査にて重篤な頸動脈狭窄を認めない方
Performance Status(PS)がECOGの基準で0又は1である方
安静時12誘導心電図で正常、又は治療を要する異常が認められない方
カテーテルのアクセスが可能であると判断される方

除外基準

p16の免疫染色検査を実施していない方
当該中咽頭癌の予後に影響を与える重複癌を有する方(ただし、当該中咽頭癌の治療が奏功した場合、予想される余命が2年以上と判断される場合は登録可能。重複癌を有しているだけでは除外としない。)
全身治療を要する活動性の感染症を有する方
ステロイド薬又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている方
コントロール不良の糖尿病を合併している方
コントロール不良の高血圧症を合併している方
不安定狭心症(同意取得前3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症)を合併、又は同意取得6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する方
p16の免疫染色検査を実施していない方
当該中咽頭癌の予後に影響を与える重複癌を有する方(ただし、当該中咽頭癌の治療が奏功した場合、予想される余命が2年以上と判断される場合は登録可能。重複癌を有しているだけでは除外としない。)
全身治療を要する活動性の感染症を有する方
ステロイド薬又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている方
コントロール不良の糖尿病を合併している方
コントロール不良の高血圧症を合併している方
不安定狭心症(同意取得前3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症)を合併、又は同意取得6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する方

治験内容


この治験は、中咽頭癌という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主な目的は、投与制限毒性の発生割合や2年間の局所無イベント生存率を評価することです。また、有害事象の発生割合や局所無イベント生存期間、全生存期間、無増悪生存期間なども評価されます。治験に参加する患者さんは、新しい治療法の安全性や有効性を確認するために、定期的に検査や評価を受けることになります。治験の結果は、将来的に中咽頭癌の治療法の改善につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

シスプラチン注射液、シスプラチン点滴静注、シスプラチン注射液、シスプラチン製剤、チオ硫酸ナトリウム注射液

販売名

シスプラチン注10mg「日医工」/シスプラチン注25mg「日医工」/シスプラチン注50mg「日医工」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」/シスプラチン点滴静注25mg「マルコ」/シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注液10mg「ファイザー」/ シスプラチン点滴静注液25mg「ファイザー」/シスプラチン点滴静注液50mg「ファイザー」、ランダ注10mg/20mL/ランダ注25mg/50mL/ランダ注50mg/100mL、デトキソール静注液2g

実施組織


北海道大学病院

北海道札幌市北区北14条西5丁目

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