特定臨床研究
局所進行中咽頭癌に対する新しい治療法の第I/II相試験
目的
この治験の目的は、局所進行中の咽頭癌に対する新しい治療法であるシスプラチンの超選択的動注と放射線同時併用療法の効果を調査することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、中咽頭癌という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主な目的は、投与制限毒性の発生割合や2年間の局所無イベント生存率を評価することです。また、有害事象の発生割合や局所無イベント生存期間、全生存期間、無増悪生存期間なども評価されます。治験に参加する患者さんは、新しい治療法の安全性や有効性を確認するために、定期的に検査や評価を受けることになります。治験の結果は、将来的に中咽頭癌の治療法の改善につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【用量探索相】投与制限毒性発生割合
【有効性探索相】2年局所無イベント生存割合
第二結果評価方法
【用量探索相】有害事象発現割合
【有効性探索相】局所無イベント生存期間、全生存期間、無増悪生存期間、腫瘍消失割合、喉頭機能温存割合、嚥下機能評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
シスプラチン注射液、シスプラチン点滴静注、シスプラチン注射液、シスプラチン製剤、チオ硫酸ナトリウム注射液
販売名
シスプラチン注10mg「日医工」/シスプラチン注25mg「日医工」/シスプラチン注50mg「日医工」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」/シスプラチン点滴静注25mg「マルコ」/シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注液10mg「ファイザー」/ シスプラチン点滴静注液25mg「ファイザー」/シスプラチン点滴静注液50mg「ファイザー」、ランダ注10mg/20mL／ランダ注25mg/50mL／ランダ注50mg/100mL、デトキソール静注液2g
実施組織
北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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