特定臨床研究

進行した喉のがんに対する新しい治療法の試験:特別な薬の注射と放射線治療を同時に行う方法

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の喉の癌に対して、薬「シスプラチン」をどのように使うのが最も効果的かを調べることです。また、この薬を使いながら放射線治療を行った場合の効果や安全性も評価します。

対象疾患


中咽頭癌

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

75歳以下

選択基準

頸動脈超音波検査にて重篤な頸動脈狭窄を認めない方
Performance Status(PS)がECOGの基準で0又は1である方
中咽頭癌に対する治療歴がない方
頭頸部への照射治療歴がない方
安静時12誘導心電図で正常、又は治療を要する異常が認められない方
カテーテルのアクセスが可能であると判断される方
原発巣が中咽頭前壁あるいは側壁に存在する方
原発巣からの生検で組織学的に扁平上皮癌と診断されている方
CTおよびMRIにてT4aNxM0又はT4bNxM0(p16陰性)、あるいはT4NxM0(p16陽性)である方

除外基準

p16の免疫染色検査を実施していない方
当該中咽頭癌の予後に影響を与える重複癌を有する方(ただし、当該中咽頭癌の治療が奏功した場合、予想される余命が2年以上と判断される場合は登録可能)
全身治療を要する活動性の感染症を有する方
日常生活に支障をきたす精神疾患又は精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される方
ステロイド薬又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている方
コントロール不良の糖尿病を合併している方
コントロール不良の高血圧症を合併している方
不安定狭心症(同意取得前3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症)を合併、又は同意取得6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する方
p16の免疫染色検査を実施していない方
当該中咽頭癌の予後に影響を与える重複癌を有する方(ただし、当該中咽頭癌の治療が奏功した場合、予想される余命が2年以上と判断される場合は登録可能)
全身治療を要する活動性の感染症を有する方
日常生活に支障をきたす精神疾患又は精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される方
ステロイド薬又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている方
コントロール不良の糖尿病を合併している方
コントロール不良の高血圧症を合併している方
不安定狭心症(同意取得前3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症)を合併、又は同意取得6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在は「フェーズ1」という段階にあります。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では「中咽頭癌」という特定のがんの患者さんを対象にしています。中咽頭癌は、喉の奥の部分にできるがんです。 ### どのように評価するのか 治験では、いくつかの方法で治療の効果や安全性を評価します。 1. **主要な評価方法** - **用量探索相**: どのくらいの量を投与したときに、副作用がどれくらい出るかを調べます。 - **有効性探索相**: 治療を受けた患者さんが2年間、がんが再発しない割合を調べます。 2. **第二の評価方法** - **用量探索相**: 副作用がどれくらい発生するかを調べます。 - **有効性探索相**: - がんが再発しない期間 - 患者さんの全体的な生存期間 - 症状が悪化しない期間 - 腫瘍が消える割合 - 喉の機能がどれだけ保たれるか - 嚥下(飲み込む)機能の評価 この治験は、新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを確認するために行われています。患者さんの健康を守るために、慎重に進められています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

シスプラチン点滴静注、シスプラチン製剤、チオ硫酸ナトリウム注射液

販売名

シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」/シスプラチン点滴静注25mg「マルコ」/シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」、ランダ注10mg/20mL/ランダ注25mg/50mL/ランダ注50mg/100mL、デトキソール静注液2g

実施組織


北海道大学病院

北海道札幌市北区北14条西5丁目

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