局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する強度変調陽子線治療による晩期有害事象低減効果に関する多施設共同臨床試験

臨床研究

目的

局所進行頭頸部扁平上皮癌(喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌)を対象とした強度変調陽子線治療(Intensity Modulated Proton Beam Therapy: IMPT)の治療後の患者QOL(生活の質;Quality of Life)に影響する晩期有害事象発生割合を、X線による強度変調放射線治療(Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT)のヒストリカルデータと比較することにより、IMPTの晩期有害事象低減効果を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 以下


選択基準

1) 組織診により頭頸部扁平上皮癌(喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌)が確認されている。2) UICC 第8版、2017年版によるcStage III/IV(p16陽性中咽頭癌ではstage II; T1-2N2又はT3N0を含める)3) 登録時に20歳以上75歳以下。4) ECOG Performance status (PS) 0-1。5) 登録前42日以内に行われた頭頸部造影CTもしくはMRI、胸部造影CT、および上腹部造影CTにて明らかな遠隔転移を認めない。6) 他のがん腫も含めて化学療法放射線療法、いずれの治療歴もない。7) 主要臓器機能が保たれている。 (登録前14日以内の最新の値を用い、以下のすべてを満たすこと)• ヘモグロビン 9.5 g/dL以上好中球数 1500/mm3以上血小板数 10万/mm3以上ASTおよびALT ともに100 IU/L以下• 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下クレアチニンクリアランス推定値 (CCr) 60 mL/min以上8) 本研究期間中の避妊(パートナーを含む)に同意していること。9) 本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

1) 登録時に当該病変を除く活動性重複がんを有する(同時性重複がん重複がん重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん重複がん重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がん)、粘膜内がん相当の病変、皮膚がんなどの病変はこれに含めない。2) 登録時に難治性の感染又は全身的治療を要する炎症性疾患を有する。3) HBs抗原陽性である。4) コントロール不良の糖尿病を合併している。5) 精神病又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。6) 重篤な合併症(COPD、肺線維症、心不全など)を有する。7) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症)を合併、又は6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。8) ペースメーカ又は埋込み型除細動器(implantable cardioverter defibrillator: ICD)を装着している。9) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている。10) 治療期間中の禁酒禁煙に同意できない。11) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性。12)その他、担当医師により本研究への参加を不適当と判断されている。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治療後2年時のGrade 2以上の晩期有害事象発生割合


第二結果評価方法

IMPT開始後2年時局所領域制御割合、IMPT開始後2年時全生存割合、急性期有害事象発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、IMPT治療前およびIMPT治療完了/中止後2年時のQoLスコア、最良治療効果割合

利用する医薬品等

一般名称

シスプラチチン、シスプラチン、シスプラチン、シスプラチン


販売名

シスプラチン点滴静注「マルコ」10/25/50 mg、シスプラチン注「日医工」10/25/50 mg、シスプラチン点滴静注液「ファイザー」 10/25/50 mg、ランダ注 10/25/50 mg