特定臨床研究

進行した頭と首のがんに対する新しい放射線治療の副作用を減らす効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、喉や首のがん(局所進行頭頸部扁平上皮癌)に対する新しい治療法である強度変調陽子線治療(IMPT)が、治療後の患者の生活の質にどのように影響するかを調べることです。具体的には、IMPTを受けた患者に起こる長期的な副作用の割合を、従来の放射線治療(IMRT)のデータと比べて、IMPTが副作用を減らす効果があるかどうかを評価します。

対象疾患


局所進行頭頸部扁平上皮癌
頭頸部扁平上皮癌
中咽頭癌
頭頸部

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

75歳以下

選択基準

登録時に20歳以上75歳以下の方
ECOG Performance status (PS) 0-1の方
登録前42日以内に行われた頭頸部造影CTもしくはMRI、胸部造影CT、および上腹部造影CTにて明らかな遠隔転移を認めない方
本研究期間中の避妊(パートナーを含む)に同意している方
本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている方
組織診により頭頸部扁平上皮癌(喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌)が確認されている方
UICC 第8版、2017年版によるcStage III/IV(p16陽性中咽頭癌ではstage II; T1-2N2又はT3N0を含める)に該当する方
他のがん腫も含めて化学療法、放射線療法、いずれの治療歴もない方
主要臓器機能が保たれている方(登録前14日以内の最新の値を用い、以下のすべてを満たすこと:ヘモグロビン9.5 g/dL以上、好中球数1500/mm3以上、血小板数10万/mm3以上、ASTおよびALTともに100 IU/L以下、総ビリルビン1.5 mg/dL以下、クレアチニンクリアランス推定値(CCr)60 mL/min以上)

除外基準

登録時に当該病変を除く活動性の重複がんを有する方(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がん)、粘膜内がん相当の病変、皮膚がんなどの病変はこれに含めない)
登録時に難治性の感染又は全身的治療を要する炎症性疾患を有する方
HBs抗原陽性である方
コントロール不良の糖尿病を合併している方
精神病又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
重篤な合併症(COPD、肺線維症、心不全など)を有する方
不安定狭心症(最近3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症)を合併、又は6か月以内の心筋梗塞の既往を有する方
ペースメーカ又は埋込み型除細動器(implantable cardioverter defibrillator: ICD)を装着している方
ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている方
妊娠中又は妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性の方
その他、担当医師により本研究への参加を不適当と判断されている方
登録時に当該病変を除く活動性の重複がんを有する方(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がん)、粘膜内がん相当の病変、皮膚がんなどの病変はこれに含めない)
登録時に難治性の感染又は全身的治療を要する炎症性疾患を有する方
HBs抗原陽性である方
コントロール不良の糖尿病を合併している方
精神病又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
重篤な合併症(COPD、肺線維症、心不全など)を有する方
不安定狭心症(最近3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症)を合併、又は6か月以内の心筋梗塞の既往を有する方
ペースメーカ又は埋込み型除細動器(implantable cardioverter defibrillator: ICD)を装着している方
ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている方
妊娠中又は妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性の方
その他、担当医師により本研究への参加を不適当と判断されている方

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の種類のがん(喉やのどのがん)に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、患者さんに新しい治療を受けてもらい、その結果を観察するという方法です。 ### 治験の段階 現在の治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後、その効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、特に「局所進行頭頸部扁平上皮癌」というがんが対象です。これは、喉やのどの部分にできるがんの一種です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 治療を受けた後、2年経った時点で、どれくらいの割合の患者さんが「Grade 2以上の晩期有害事象」という副作用を経験したかを調べます。これは、治療の影響で出てくる可能性のある問題のことです。 2. **第二の評価方法**: さらに、以下のことも調べます。 - 治療開始から2年後に、がんがどれだけうまくコントロールできたか - 治療開始から2年後の生存率(どれくらいの人が生き残っているか) - 治療中に出てくる急性の副作用の割合 - その他の副作用の割合や、重い副作用の割合 - 治療前と治療が終わった後2年の間で、患者さんの生活の質(QoL)がどう変わったか - 最良の治療効果がどれくらい得られたか この治験は、患者さんにとって新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを調べるために行われています。もし興味があれば、ぜひ参加を検討してください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シスプラチチン、シスプラチン、シスプラチン、シスプラチン

販売名

シスプラチン点滴静注「マルコ」10/25/50 mg、シスプラチン注「日医工」10/25/50 mg、シスプラチン点滴静注液「ファイザー」 10/25/50 mg、ランダ注 10/25/50 mg

実施組織


国立がん研究センター東病院

千葉県柏市柏の葉6-5-1

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