特定臨床研究
頭頸部扁平上皮癌の治療における強度変調陽子線治療の有効性を検証する多施設共同臨床試験
目的
この治験は、頭頸部扁平上皮癌の治療において、強度変調陽子線治療とX線による強度変調放射線治療を比較し、治療後の患者の生活の質に影響する晩期有害事象の発生率を調べ、陽子線治療の有効性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、頭頸部扁平上皮癌(喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌)が確認されていること、病気の進行がUICC第8版、2017年版によるcStage III/IVであること、化学療法や放射線療法の治療歴がないこと、主要臓器の機能が正常であることなどが必要です。また、避妊に同意し、患者本人から文書で同意が得られていることが必要です。一方、除外される条件には、他のがん腫を有すること、感染症や炎症性疾患を有すること、糖尿病や精神病を合併していること、重篤な合併症を有することなどがあります。また、担当医師により本研究への参加を不適当と判断された場合も除外されます。特に、頸動脈への腫瘍浸潤のある患者には注意が必要です。
治験内容
この治験は、局所進行頭頸部扁平上皮癌(喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌)の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主な評価方法は、治療後2年時の晩期有害事象発生割合です。また、IMPT開始後2年時の局所領域制御割合や全生存割合、急性期有害事象発生割合、QoLスコアなども評価されます。治験に参加することで、新しい治療方法の効果や安全性について貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療後2年時のGrade 2以上の晩期有害事象発生割合
第二結果評価方法
IMPT開始後2年時局所領域制御割合、IMPT開始後2年時全生存割合、急性期有害事象発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、IMPT治療前およびIMPT治療完了/中止後2年時のQoLスコア、最良治療効果割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シスプラチチン、シスプラチン、シスプラチン、シスプラチン
販売名
シスプラチン点滴静注「マルコ」10/25/50 mg、シスプラチン注「日医工」10/25/50 mg、シスプラチン点滴静注液「ファイザー」 10/25/50 mg、ランダ注 10/25/50 mg
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
同じ対象疾患の治験
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