頭頸部がん患者の治療に伴う嚥下機能障害に対する舌圧測定(JMS舌圧測定器)の有用性を評価

臨床研究

目的

頭頸部がん患者の治療に伴う嚥下機能障害に対して、舌圧測定器(JMS舌圧測定器)による測定値が治療による嚥下機能の低下およびその後のリハビリの効果の客観的指標として有用であるかを評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上85歳 以下


選択基準

1. 初回根治治療として化学放射線治療または放射線治療を行う中咽頭癌・下咽頭癌(組織系は問わない)患者。ただし化学放射線治療あるいは放射線治療前に導入化学療法を受けた患者は対象に含む。

2. 年齢:18歳以上85歳以下

3. Performance Status (ECOG) が 0 又は 1(同意取得前 1 カ月間以内)

4. 本臨床研究の参加に関して患者本人あるいは代諾者から文書の同意の得られた患者


除外基準

1. 測定者の指示が認識できない患者(例えば、認知症、失語症、失認症、高次脳機能障害、知的障害者等)

2. 前歯で舌圧プローブを把持することができない患者(例えば、無歯顎者であり、且つ義歯装着をしていない状態にある患者等)

3. 舌圧プローブを押し潰せない患者(例えば、舌を全く動かせない患者等)

4. 頭頸部癌に対する前治療により嚥下障害のある患者

5. 中枢疾患などの既往により著しい嚥下機能低下のある患者

6. その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

放射線治療前と治療終了後3ヶ月後の最大舌圧値の変化量。

・治療前とは放射線治療開始前7日以内の時点とする。治療後は放射線治療終了後3ヶ月±14日の時点とする。

・最大舌圧値は、各回3回測定した最大値を用いる。


第二結果評価方法

1. 放射線治療開始1カ月後、治療終了後0,1,6カ月後の治療前からの最大舌圧値の変化量。

2. 各時点における嚥下内視鏡検査による評価(兵頭スコア)

3. 各時点における嚥下造影検査による嚥下障害所見

利用する医薬品等

一般名称

販売名