この治験は、PCI関連心筋梗塞の発症を抑制するために、ファスジルの予防効果をプラセボ治療と比較して評価するものです。対象は安定冠動脈疾患患者であり、主要評価項目はPCI後の冠微小血管抵抗指数(IMR)です。副次評価項目は高感度トロポニンT値、TIMIスコア、TIMI frame count、末梢Rho-kinase活性との相関です。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、安定冠動脈疾患、左冠動脈にPCIを要するdenovo病変、圧温度センサー付きのガイドワイヤーが狭窄を通過可能な病変を持っていることが必要です。また、除外基準に該当する高度貧血、感染症、悪性疾患、非代償性心不全を合併する研究対象者、対象血管にの心筋梗塞の既往がある研究対象者、対象血管が側副血行のdonorあるいはrecipientとなっている研究対象者、収縮期血圧80mmHg未満の患者、喘息やアレルギーなどアデノシン三リン酸の使用が不適な研究対象者、左主幹部病変、造影遅延と伴う高度狭窄を有する研究対象者、高度の腎機能、肝機能障害を有する研究対象者、ファスジルに対してアレルギーの既往のある研究対象者は参加できません。
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ2という段階にあります。対象疾患は、安定冠動脈疾患という病気です。治験の主な目的は、微小血管抵抗指数(IMR)という指標を用いて、治療の効果を評価することです。また、トロポニンT、TIMI flow and frame count、末梢Rho-kinase活性、再狭窄の有無など、他の評価方法も使用されます。治験に参加することで、この病気の治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
微小血管抵抗指数(IMR)
トロポニンT, TIMI flow and frame count, 末梢Rho-kinase活性, 再狭窄の有無
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
塩酸ファスジル
エリル
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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