特定臨床研究
機能性糖質が自閉症スペクトラムに安全で効果的かどうかの調査
目的
この治験は、自閉症スペクトラムに対する機能性糖質の効果を調べ、自閉症症状や肥満、概日リズム障害の改善を目指しています。安全性と有効性を評価するために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、12歳以上で男性であることが条件です。また、自閉症スペクトラム障害の診断基準(DSM-5)を満たす患者で、患者の代諾者から同意が得られることが必要です。ただし、重篤な疾患(神経変性疾患や代謝異常症など、進行性の疾患など)を持っている人や、血液検査や心電図検査で高度の異常がある人、検査前から明らかな下痢や水様便がある人、重篤な薬物アレルギーや食物アレルギーの既往がある人、3か月以内に内服薬の変更をした人、その他、総括責任者が本臨床研究の対象として不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、自閉症スペクトラムという病気を対象にした介入研究です。治験フェーズはフェーズ1で、主に患者さんの便の性状や回数、血液検査、体重の変動、高血圧、疲労感、不安、めまい、頭痛、浮腫などの有害事象を評価します。また、自閉症症状や随伴症状、概日リズム、内分泌代謝学的血液、脳機能評価、発達指数、知能指数なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象：便の性状や回数。血液検査、過度な体重の変動、高血圧、疲労感、不安、めまい、頭痛、浮腫
第二結果評価方法
自閉症状(DSM-5, PARS, CARS2、SP感覚プロファイル、SCQ、SRS2)、自閉症随伴症状(ABC-J, RBS-R、Vineland2)、概日リズム、内分泌代謝学的血液(オキシトシン（唾液検体使用）、GLP-1、インスリン)、脳機能評価(eye tracker等)、発達指数、知能指数(新版K式、WISC-IV等)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
D-アルロース、D-グルコース
販売名
D-アルロース、D-グルコース
実施組織
自治医科大学附属病院
栃木県栃木県下野市薬師寺3311-1
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