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特定臨床研究

進行性腎細胞癌患者の骨転移に対するカボザンチニブの効果を調べる試験

目的

この治験は、進行性腎細胞癌患者の骨転移を対象に、新しい治療法の有効性を検証するものです。治療法の効果は、独立した画像評価委員会によって判定され、MD Anderson bone response criteriaに基づいて評価されます。

対象疾患

腎細胞がん

がん

参加条件

募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。腎細胞癌と診断された患者で、少なくとも1箇所以上の骨病変が確認された患者、Karnofsky Performance Status（KPS）のスコアが70%以上の患者、そして適切な臓器及び骨髄の機能を有している患者が対象です。また、治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者で、6ヵ月以上の生存が見込まれる患者が条件となります。一方、治験に参加できない条件として、放射線療法を受けた患者や脳転移又は中枢神経系への転移が確認された患者、重篤な疾患を併発している患者、妊娠中・授乳中の女性、本剤の治療歴がある患者、本剤の成分に対してアレルギー又は過敏症の既往がある患者などが挙げられます。研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者も除外されます。

治験内容

この治験は、腎細胞がんを対象にした介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主要な評価方法は、独立画像評価委員会（IRC）判定によるMDA基準を用いた骨標的病変の客観的奏効率です。また、有効性評価項目として、全生存期間や骨標的病変内無増悪生存期間などがあり、安全性評価項目として、有害事象の発生頻度が評価されます。さらに、追加評価項目として、患者の健康状態や骨代謝マーカーの推移、血漿中バイオマーカーの推移などが探索的に評価されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カボザンチニブ

販売名

カボメティクス

実施組織

京都府立医科大学附属病院

京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials