特定臨床研究
免疫関連性肺障害に対するプレドニゾロン治療の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、胸部のがん患者で免疫関連の肺障害がある場合に、プレドニゾロンという薬を使って治療することが安全で効果的かどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、肺がんまたは胸膜中皮腫と診断されたことが必要です。また、最近抗がん剤を受けた際に肺に問題が生じた場合や、ステロイドを使用する予定がある場合も参加できます。ただし、ステロイドや他の免疫抑制剤を継続的に使用している場合や、呼吸器症状が重度である場合、感染症を患っている場合、精神病を患っている場合、糖尿病がコントロールできていない場合、妊娠中または授乳中の場合、デスモプレシンを使用している場合、または他の免疫関連の問題を抱えている場合は参加できません。また、参加するためには本人が文書による同意を得る必要があります。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象疾患は、肺がんや胸膜中皮腫です。治験のフェーズは2で、治療の効果を調べるために、患者さんに新しい薬を投与します。主要な評価方法は、治療14日目の肺の状態を評価することで、治療前よりも改善した患者さんの割合を調べます。また、治療終了時点でも同様に評価します。治療中に起こる副作用や、治療後の生存期間も調べます。また、血液中の特定の物質の変化や、気管支肺胞洗浄の結果も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PSL治療14日目のCTCAEv5.0肺障害グレードが、試験登録時点から一段階以上改善した症例の割合
第二結果評価方法
PSL投与終了時点のCTCAEv5.0肺障害グレード
有害事象
免疫チェックポイント阻害剤による治療を開始してからの全生存期間
CTCAE v5.0グレード別にみた有効性
可溶性インターロイキン2受容体値の変動
気管支肺胞洗浄所見(施行例のみ)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
プレドニゾロン
販売名
プレドニンなど
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天王台1-1-1
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