免疫関連性肺障害に対するプレドニゾロン療法の有効性と安全性を検討する第II相試験

目的

CTCAE v5.0グレード2もしくはグレード3の免疫関連性肺障害を発症した胸部悪性腫瘍患者に対して、経口/静注プレドニゾロン(PSL) 1-2mg/kg/日による治療を行った場合の有効性と安全性を明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

原発性肺癌、悪性胸膜中皮腫


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

① 組織学的(切除標本、生検、または細胞診標本)に肺癌(非小細胞肺癌または小細胞肺癌)、悪性胸膜中皮腫の確定診断が得られている。

② ICI治療中、もしくは最終投与後から3か月以内にCTCAE v5.0グレード2またはグレード3の薬剤性肺障害を発症。(ICI治療は単剤投与、他剤との併用は問わない)

③ 薬剤性肺障害に対してステロイドの全身投与を予定している。

④ 登録時の年齢20歳以上である。

⑤ 本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。


除外基準

① 併存疾患に対してステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)、または他の免疫抑制剤による治療を受けている。

② ICIによる治療を開始する前から、日常生活に支障を来すような高度の呼吸器症状がある、または酸素投与を受けている。

③ 全身的治療を要する活動性感染症を有する。

(HBs抗原、HCV抗体陽性例は除外するが、HBc抗体、HBs抗体陽性例は組入れ可能とする。)

④ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

⑤ コントロール不良の糖尿病を有する。

⑥ 妊娠中あるいは授乳中の女性

⑦ デスモプレシンを投与中である。

⑧ ステロイド治療を必要とする、他の免疫関連性有害事象を併発している。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

PSL治療14日目のCTCAEv5.0肺障害グレードが、試験登録時点から一段階以上改善した症例の割合


第二結果評価方法

PSL投与終了時点のCTCAEv5.0肺障害グレード

有害事象

免疫チェックポイント阻害剤による治療を開始してからの全生存期間

CTCAE v5.0グレード別にみた有効性

可溶性インターロイキン2受容体値の変動

気管支肺胞洗浄所見(施行例のみ)

利用する医薬品等

一般名称

プレドニゾロン


販売名

プレドニン など

組織情報

実施責任組織

筑波大学附属病院


住所

茨城県つくば市天王台1-1-1