特定臨床研究

免疫が原因で起こる肺の問題に対するプレドニゾロン治療の効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の肺の病気を持つがん患者に対して、プレドニゾロンという薬を使った治療がどれだけ効果的で安全かを調べることです。この治療は、患者の症状の重さに応じて、経口または注射で行われます。

対象疾患


悪性胸膜中皮腫
原発性肺癌
原発性
肺癌

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

登録時の年齢20歳以上である。
本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。
組織学的に肺癌(非小細胞肺癌または小細胞肺癌)、悪性胸膜中皮腫の確定診断が得られている。
ICI治療中、もしくは最終投与後から3か月以内にCTCAE v5.0グレード2またはグレード3の薬剤性肺障害を発症。
薬剤性肺障害に対してステロイドの全身投与を予定している。

除外基準

併存疾患に対してステロイド剤の継続的な全身投与、または他の免疫抑制剤による治療を受けている。
ICIによる治療を開始する前から、日常生活に支障を来すような高度の呼吸器症状がある、または酸素投与を受けている。
全身的治療を要する活動性感染症を有する。
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
コントロール不良の糖尿病を有する。
デスモプレシンを投与中である。
ステロイド治療を必要とする、他の免疫関連性有害事象を併発している。
併存疾患に対してステロイド剤の継続的な全身投与、または他の免疫抑制剤による治療を受けている。
ICIによる治療を開始する前から、日常生活に支障を来すような高度の呼吸器症状がある、または酸素投与を受けている。
全身的治療を要する活動性感染症を有する。
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
コントロール不良の糖尿病を有する。
デスモプレシンを投与中である。
ステロイド治療を必要とする、他の免疫関連性有害事象を併発している。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を使って、その効果を調べるものです。具体的には、肺のがんや悪性の胸膜中皮腫という病気に対する治療法を研究しています。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### どんな病気が対象? 対象となる病気は、原発性肺癌(肺にできるがん)と悪性胸膜中皮腫(胸膜にできるがん)です。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するための主な方法は、治療を始めてから14日目に、肺の状態がどれだけ改善したかを確認することです。具体的には、CTCAEという基準を使って、肺の障害の程度が一段階以上良くなった人の割合を見ます。 ### 第二の評価方法 次に、治療が終わったときの肺の状態も評価します。これもCTCAEを使って、どれだけ改善したかを確認します。 ### 有害事象について 治療中に起こる可能性のある副作用や問題についても調べます。具体的には、免疫チェックポイント阻害剤という治療を受けた後の生存期間や、治療の効果をCTCAEのグレード別に見たり、特定の血液検査の結果や気管支肺胞洗浄(肺の中の液体を調べる検査)の結果を確認します。 この治験は、患者さんの治療に役立つ新しい情報を得るために行われています。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

プレドニゾロン

販売名

プレドニンなど

実施組織


筑波大学附属病院

茨城県つくば市天王台1-1-1

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