リウマチ性疾患に対しステロイド加療が開始された患者を対象とした、低用量アトバコン製剤によるニューモシスチス肺炎発症予防効果を検討するシングルアーム・第Ⅱ相試験

臨床研究

目的

リウマチ性疾患に対しステロイド加療が開始された患者を対象とし、常用量よりも低用量のアトバコン製剤によるニューモシスチス肺炎の発症予防効果を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。

1) 年齢20歳以上(性別不問)

2) リウマチ性疾患の治療のため0.5mg/kg/日以上のプレドニゾロンまたは同等量のコルチコステロイドの投与を開始予定または開始してから10日以内の患者

3) 本試験参加について、試験開始前に本人へ十分な説明を行い、本人による同意文書が得られている患者


除外基準

以下のいずれかに該当する患者は除外する。

1) 半年以内にコルチコステロイドの継続使用歴のある患者(選択基準2に該当する患者を除く)

2) すでにST合剤、アトバコン、ペンタミジン、ダプソンを服用している患者

3) アトバコンに対する過敏症の既往歴のある患者

4) 制御不能な合併症を有している患者

5) ASTまたはALTが施設基準値上限の3倍を超える患者

6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者

7) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

試験開始から半年間におけるニューモシスチス肺炎の発症割合


第二結果評価方法

【有効性の副次評価項目】

1. アトバコンの内服を指示されていた期間において実際に内服できていた人数の割合

2. アトバコンの内服を指示されていた期間において実際に内服できていた日数の割合

3. 試験期間内に使用したコルチコステロイドの積算量(プレドニゾロン換算)

4. 試験期間内に使用したその他の免疫抑制剤、生物学的製剤

【安全性の副次評価項目】

有害事象の発生割合

探索的評価項目

1. 試験期間内のリンパ球数の推移(0, 1, 3, 6 1+-7日)

2. アトバコンを中止した理由

利用する医薬品等

一般名称

アトバコン


販売名

サムチレール