健常人を対象とした放射性リガンド[18F]K-40の脳内動態を検討する臨床研究

臨床研究

目的

本研究の目的は、AMPA受容体密度の測定法として新規に開発された放射性リガンド[18F]K-40の脳内動態を評価し、臨床応用に耐えうる性質を有するか探索的に検討することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 未満


選択基準

1. 同意取得時、20歳以上40歳未満の男性

2. 精神・神経疾患の罹患歴がない者

3. MacArthur Competence Assessment Tool(MacCAT)による評価で本人の同意判断能力が十分と判断された者で、本研究への参加について文書による同意が得られた者

4. 診察SCID-I/DSM-IV、DSM-5、ICD-10において、いずれの精神疾患の基準も満たさなかった者


除外基準

1.  抗うつ薬、睡眠薬、抗不安薬などの向精神薬や抗精神病薬を服用している

2.  PET検査前一週間以内に項目1以外の処方薬、一般用医薬品(漢方薬を含む)を服用している

3. アルコールに過敏である

4. 神経内科的疾患を罹患している(神経変性疾患を有する、軽微でない脳出血や脳梗塞を有する症例も含む)

5. 脳腫瘍の既往

6. てんかんの既往

7. 現在、医療機関でその他の病気の治療を行っている

8. 6ヶ月以内の物質関連障害(ニコチン、カフェインを除く)

9. 尿スクリーニングによる依存物質陽性

10. 金属物質の体内埋め込みやペースメーカー

11. 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない

12. ワンポイントより大きい刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある

13. 高度の閉所恐怖症

14. 脳構造に著しい異形がある(先天性、外傷性を含む)

15. スクリーニング時の血液一般検査、生化学検査、凝固・線溶系検査、尿検査における臨床検査基準値異常(ただし研究責任医師又は研究分担医師が、他の関連項目や関連所見を総合的に勘案して臨床試験への参加に医学的に問題ないと判断した場合を除く)

16. スクリーニング時の12誘導心電図、バイタルサインの異常(収縮期血圧140mmHg以上、脈拍80bpm以上、体温37.5℃以上)(ただし研究責任医師又は研究分担医師が、他の関連項目や関連所見を総合的に勘案して臨床試験への参加に医学的に問題ないと判断した場合を除く)

17. 感染症検査(HBVHCV、HIV、梅毒)のうち少なくとも一つが陽性

18. PET検査予定日前3か月以内に400mL全血採血あるいは1か月以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った場合

19. 登録前6か月以内に他の未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加している

20. 登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加している(侵襲・介入ありのものに限定)

21. その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

[18F]K-40を使用したPET撮像により得られる画像のキネティック解析および血中代謝物分析をもとに算出される[18F]K-40の「分布容積」および「受容体濃度」


第二結果評価方法

①[18F]K-40および[11C]K-2より得られるAMPA受容体密度(SUVR)の相関

②[18F]K-40の最適な撮像時間の検討

③[18F]K-40を投与された研究対象者に発生したPET検査日後から [18F]K-40投与1週後までの有害事象

利用する医薬品等

一般名称

[18F]K-40


販売名

未定