エボラ出血熱に対するレムデシビルを用いた曝露後予防の有効性の評価を行うための単群介入試験
目的
本研究ではレムデシビルを用いた本邦におけるEVに対するレムデシビルの曝露後予防効果を評価することを目的とする。 本邦における重要な新興感染症診療体制整備のひとつである。
お問い合わせ情報
国立国際医療研究センター病院
kfuruta@hosp.ncgm.go.jp
0332027181
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参加条件
男性・女性
選択基準
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）同意取得時に18歳以上の者 ３）下記3-1)から3-4)のいずれかの選択基準を満たす者 3-1) EVで汚染された試料（体液を含む）が眼、鼻、口などの粘膜に付着した者（感染リスク：高） 3-2) EVで汚染された器具で皮膚に損傷を負った者（感染リスク：高） 3-3) EVで汚染された試料（体液を含む）が損傷のない肌に直に付着した可能性がある者（感染リスク：中等度） 3-4) 上記3-1から3-3に準じた感染リスクを有し、研究責任医師または研究分担医師によって曝露後予防の有益性が投薬の危険性を上回ると判断された者4) EVへの最終曝露から21日間以内である
除外基準
１）レムデシビルに対して既知の重度のアレルギーを有する者 ２）研究責任医師または研究分担医師によって本研究への参加が不適当とみなされた者 (注1) 妊婦・授乳婦に関するレムデシビルの使用について： 新型コロナウイルス感染症に対する少数の観察研究によれば明らかな妊婦・胎児への有害事象は報告されていないことから、現時点での妊婦へのレムデシビル使用についてはあると考える。また授乳婦への投与について、新生児が母乳から的に意義のある量のレムデシビルを吸収する可能性は低いとされており、またエボラ出血熱または新型コロナウイルス感染症を対象とした少数の研究において乳児における重篤な副作用は報告されていないことから、使用は許容されると考える。投与の際は研究責任医師または研究分担医師が研究参加者と相談のうえで、対象症例の研究への参加が可能かを決定する。
治験内容
介入研究
本研究の参加者の研究期間中のエボラ出血熱発症者の割合 。 なお、エボラ出血熱の診断は本邦の「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に準じて以下に示すいずれかの手段によって行われるものとする。 分離・同定による病原体の検出（血液、咽頭拭い液、尿）EＬＩＳＡ法による病原体の抗原の検出（血液、咽頭拭い液、尿）ＰＣＲ法による病原体の遺伝子の検出（血液、咽頭拭い液、尿）蛍光抗体法又はＥＬＩＳＡ法によるＩｇＭ抗体若しくはＩｇＧ抗体の検出（血清）
１）研究参加者の各種検体（血液、咽頭拭い液、尿）を用いたウイルス量 ２）血清中のサイトカイン・ケモカイン等の検出（SIRS等のモニタリング） ３）D-dimer, aPTT, PT, activated-Protein C等の計測（DICのモニタリング） ４）レムデシビルの有害事象
利用する医薬品等
レムデシビル
販売名
ベクルリー
組織情報
国立国際医療研究センター病院
東京都東京都新宿区戸山1-21-1