特定臨床研究
エボラ出血熱予防に効果のあるレムデシビルを使った試験
目的
この治験は、レムデシビルという薬がEVという病気を予防する効果があるかどうかを日本で調べるもので、日本の新しい感染症対策の一環として行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。参加する前に、書類で同意を得る必要があります。また、以下の条件を満たす人が参加できます。 1. EVというウイルスに感染するリスクが高い人 2. EVというウイルスに感染するリスクが中程度の人で、研究責任医師や研究分担医師が投薬の危険性よりも予防の有益性が高いと判断した人 3. EVへの最終曝露から21日以内の人 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 1. レムデシビルに対して重度のアレルギーがある人 2. 研究責任医師や研究分担医師が参加が不適当と判断した人 妊婦や授乳中の人については、少数の研究によればレムデシビルの使用には問題がないとされていますが、研究責任医師や研究分担医師と相談して決定する必要があります。
治験内容
この治験は、エボラ出血熱という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験に参加する人たちは、新しい治療法を受けるグループと、従来の治療法を受けるグループに分かれます。治験期間中に、エボラ出血熱にかかる人の割合を調べます。エボラ出血熱の診断には、血液や咽頭拭い液、尿などの検体を使って、病原体を検出する方法が使われます。また、治験参加者の体内でウイルスがどの程度増殖しているかや、体内の炎症反応や凝固異常なども調べます。治験中に副作用が起こった場合にも、その内容を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本研究の参加者の研究期間中のエボラ出血熱発症者の割合 。
なお、エボラ出血熱の診断は本邦の「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に準じて以下に示すいずれかの手段によって行われるものとする。
分離・同定による病原体の検出（血液、咽頭拭い液、尿）
EＬＩＳＡ法による病原体の抗原の検出（血液、咽頭拭い液、尿）
ＰＣＲ法による病原体の遺伝子の検出（血液、咽頭拭い液、尿）
蛍光抗体法又はＥＬＩＳＡ法によるＩｇＭ抗体若しくはＩｇＧ抗体の検出（血清）
第二結果評価方法
１）研究参加者の各種検体（血液、咽頭拭い液、尿）を用いたウイルス量
２）血清中のサイトカイン・ケモカイン等の検出（SIRS等のモニタリング）
３）D-dimer, aPTT, PT, activated-Protein C等の計測（DICのモニタリング）
４）レムデシビルの有害事象
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
レムデシビル
販売名
ベクルリー
実施組織
国立国際医療研究センター病院
東京都東京都新宿区戸山1-21-1
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