
治験の目的は、子宮内膜症や子宮筋腫を持つ患者さんに対して、レルゴリクスという薬を半分の量(隔日で)使った場合の効果と安全性を調べることです。
女性
18歳以上
48歳以下
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の病気(子宮内膜症や子宮筋腫)を持つ方々に対して、新しい治療法がどのように効果を示すかを調べるためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療を行い、その結果を観察します。 ### 研究の段階 現在は「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、子宮内膜症または子宮筋腫という病気を持つ方が対象です。 ### どのように効果を測るのか 治療の効果を測るために、いくつかの方法を使います。 1. **更年期症状の変化**: 治療を始めてから2ヵ月後と6ヵ月後に、更年期に関連する症状がどれだけ改善されたかを調べます。 2. **月経に関する症状**: 月経に伴う症状の改善度を、治療前と治療後の2ヵ月、6ヵ月で比較します。 3. **骨盤痛の評価**: 骨盤の痛みについても、同様に治療前と治療後での変化を見ます。 4. **卵巣嚢胞の大きさ**: 子宮内膜症による卵巣嚢胞がある場合、その大きさの変化を測ります。 5. **子宮筋腫の大きさ**: 子宮筋腫がある場合は、大きいものから3つの大きさの変化を調べます。 6. **ホルモン値の変化**: 血液中のホルモン(エストラジオールやFSH)の値がどのように変わったかを確認します。 7. **不正出血の期間**: 治療中に不正出血があった場合、その期間を記録します。 これらのデータを集めることで、新しい治療法がどれだけ効果的か、また安全かを評価します。治験に参加することで、あなた自身の症状の改善が期待できるだけでなく、同じ病気に悩む他の人々のためにも役立つ可能性があります。
介入研究
投与開始2ヵ月後から6ヵ月後の更年期症状(Simplified Menopausal Index ;SMI)の変化量
1. 月経随伴症状に特化した健康関連QOLの指標であるMMASの変化量(ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後)
2. 骨盤痛の指標であるVASの変化量(ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後)
3. 子宮内膜症性卵巣嚢胞がある場合には、その長径の変化量(ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後)
4. 子宮筋腫がある場合には、長径が大きいものから上位3つの長径の変化量(ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後)
5. 更年期症状(SMI)の変化量(ベースラインから2ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後)
6. 更年期症状(SMI)の変化率(ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後)
7. 血清エストラジオール値(E2)、FSHの変化量(ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後)
8. 不正出血を経験した期間(ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
レルゴリクス
レルミナ錠40mg
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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