特定臨床研究

レルゴリクス40mgを半分の量で隔日投与した場合の子宮内膜症または子宮筋腫への効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、子宮内膜症や子宮筋腫を持つ患者さんに対して、レルゴリクスという薬を半分の量(隔日で)使った場合の効果と安全性を調べることです。

対象疾患


子宮内膜症
子宮筋腫

参加条件


募集中

女性

18歳以上

48歳以下

選択基準

月経がある方
同意取得時の年齢が18歳以上48歳未満の女性の方
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方
研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な方
子宮内膜症もしくは子宮筋腫の診断を受けた方
月経随伴症状(月経困難症、骨盤痛または過多月経)があり、GnRHアゴニスト製剤の使用適応と考えられる方

除外基準

粘膜下筋腫のある方
診断のつかない異常性器出血の方(悪性疾患の可能性がある場合)
レルゴリクスの成分に対し過敏症の既往歴のある方
研究対象薬開始直前3ヵ月の間に、GnRHアナログ製剤を使用している方
研究対象薬開始直前1ヵ月の間にレボノルゲストレル放出子宮内システム(ミレーナ)以外の子宮内膜症または子宮筋腫に対する性ホルモン剤による薬物療法を使用している方
治療期間中に非ホルモン性の避妊に協力できない方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方
粘膜下筋腫のある方
診断のつかない異常性器出血の方(悪性疾患の可能性がある場合)
レルゴリクスの成分に対し過敏症の既往歴のある方
研究対象薬開始直前3ヵ月の間に、GnRHアナログ製剤を使用している方
研究対象薬開始直前1ヵ月の間にレボノルゲストレル放出子宮内システム(ミレーナ)以外の子宮内膜症または子宮筋腫に対する性ホルモン剤による薬物療法を使用している方
治療期間中に非ホルモン性の避妊に協力できない方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の病気(子宮内膜症や子宮筋腫)を持つ方々に対して、新しい治療法がどのように効果を示すかを調べるためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療を行い、その結果を観察します。 ### 研究の段階 現在は「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、子宮内膜症または子宮筋腫という病気を持つ方が対象です。 ### どのように効果を測るのか 治療の効果を測るために、いくつかの方法を使います。 1. **更年期症状の変化**: 治療を始めてから2ヵ月後と6ヵ月後に、更年期に関連する症状がどれだけ改善されたかを調べます。 2. **月経に関する症状**: 月経に伴う症状の改善度を、治療前と治療後の2ヵ月、6ヵ月で比較します。 3. **骨盤痛の評価**: 骨盤の痛みについても、同様に治療前と治療後での変化を見ます。 4. **卵巣嚢胞の大きさ**: 子宮内膜症による卵巣嚢胞がある場合、その大きさの変化を測ります。 5. **子宮筋腫の大きさ**: 子宮筋腫がある場合は、大きいものから3つの大きさの変化を調べます。 6. **ホルモン値の変化**: 血液中のホルモン(エストラジオールやFSH)の値がどのように変わったかを確認します。 7. **不正出血の期間**: 治療中に不正出血があった場合、その期間を記録します。 これらのデータを集めることで、新しい治療法がどれだけ効果的か、また安全かを評価します。治験に参加することで、あなた自身の症状の改善が期待できるだけでなく、同じ病気に悩む他の人々のためにも役立つ可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

レルゴリクス

販売名

レルミナ錠40mg

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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