特定臨床研究
子宮内膜症もしくは子宮筋腫に対するレルゴリクス40mgの半量（隔日）投与の効果と安全性についての研究
目的
この治験は、子宮内膜症や子宮筋腫の患者に対して、レルゴリクス40mgの半量を隔日で投与することが有効かどうか、そして安全かどうかを検証するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、女性であり、18歳以上48歳未満であることです。また、月経がある方で、子宮内膜症や子宮筋腫の診断を受けた方、月経に関する症状があり、特定の薬剤が適していると考えられる方、そして、治験について十分な説明を受け、理解した上で自由意思によって同意できる方が対象です。ただし、閉経後の方や妊娠中の方、授乳中の方、粘膜下筋腫のある方、過去に特定の薬剤に過敏症がある方、治験に参加する前に特定の薬剤を使用している方などは、参加できない場合があります。また、治験期間中に避妊できない方も参加できません。研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、子宮内膜症や子宮筋腫の治療について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な結果評価方法は、更年期症状の変化量を測定することで、治療の効果を評価します。また、月経随伴症状や骨盤痛、子宮内膜症性卵巣嚢胞や子宮筋腫の変化量など、様々な指標を測定して治療の効果を評価します。血液検査も行い、治療によってホルモン値がどのように変化するかを調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与開始2ヵ月後から6ヵ月後の更年期症状（Simplified Menopausal Index ;SMI）の変化量
第二結果評価方法
1. 月経随伴症状に特化した健康関連QOLの指標であるMMASの変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後）
2. 骨盤痛の指標であるVASの変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後）
3. 子宮内膜症性卵巣嚢胞がある場合には、その長径の変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後）
4. 子宮筋腫がある場合には、長径が大きいものから上位3つの長径の変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後）
5. 更年期症状（SMI）の変化量（ベースラインから2ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後）
6. 更年期症状（SMI）の変化率（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後）
7. 血清エストラジオール値(E2)、FSHの変化量（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後）
8. 不正出血を経験した期間（ベースラインから2ヵ月後・投与開始2ヵ月後から6ヵ月後・ベースラインから6ヵ月後）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レルゴリクス
販売名
レルミナ錠40mg
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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