特定臨床研究

子宮内膜症による痛みを和らげるための栄養サプリメントの効果

治験詳細画面

目的


治験の目的は、子宮内膜症による痛みを和らげるために、特定の薬(アグリコン型イソフラボン)がどれくらい効果があるかを調べることです。この薬の効果を、効果がない偽の薬(プラセボ)と比べて確認します。

対象疾患


子宮内膜症

参加条件


募集中

女性

20歳以上

45歳以下

選択基準

子宮内膜症と診断された方
年齢が20歳以上の45歳未満の方
月経周期日数が25日から38日以内でVAS 2.0以上の慢性骨盤痛を有する方

除外基準

受診から3カ月以内に、大豆イソフラボンを含む栄養補助食品を服用していた方
受診から3カ月以内に、GnRHアナログ製剤、黄体ホルモンあるいは卵胞ホルモンを主成分とする内分泌製剤、低用量ピル、中用量ピル、テストステロン誘導体および子宮内膜症の適応を有する漢方薬を使用した方
受診から3カ月以内に、経腟アルコール固定、開腹、腹腔鏡による子宮内膜症に対する外科治療を受けた方
主治医が不適切と判断した方
受診から3カ月以内に、大豆イソフラボンを含む栄養補助食品を服用していた方
受診から3カ月以内に、GnRHアナログ製剤、黄体ホルモンあるいは卵胞ホルモンを主成分とする内分泌製剤、低用量ピル、中用量ピル、テストステロン誘導体および子宮内膜症の適応を有する漢方薬を使用した方
受診から3カ月以内に、経腟アルコール固定、開腹、腹腔鏡による子宮内膜症に対する外科治療を受けた方
主治医が不適切と判断した方

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 **研究のタイプ** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を試して、その効果を調べるものです。 **治験フェーズ** 現在の治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、すでにいくつかの段階で効果が確認されている治療法を、さらに多くの人に試してもらい、より確かなデータを集めるためのものです。 **対象疾患** この治験は「子宮内膜症」という病気を対象にしています。子宮内膜症は、子宮の内側にある組織が異常な場所にできてしまう病気で、痛みを伴うことがあります。 **主要な評価方法** 治験では、特定の薬(アグリコン型イソフラボン)を使って、その前と後で痛みがどれだけ改善されたかを調べます。具体的には、月経痛や慢性的な骨盤の痛み、性交時の痛み、排尿や排便時の痛みを、患者さん自身が感じる痛みの強さを0から10のスケールで評価します。 **第二の評価方法** また、この薬を使うことで、子宮内膜症によってできた「囊胞」というものの大きさがどう変わるかも調べます。これには、経腟超音波という検査を使います。さらに、血液検査を行って、肝臓の機能や特定のマーカー(CA125)の値を確認します。治療中は、副作用が出ていないかどうかも定期的にチェックします。 この治験は、子宮内膜症の治療に役立つ新しい情報を得るために行われています。参加することで、あなた自身の症状の改善が期待できるかもしれませんし、他の患者さんにも役立つ情報が得られるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ダイゼインリッチアグリコン型イソフラボン

販売名

アグリマックス

実施組織


京都府立医科大学附属病院

京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

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