特定臨床研究

腰痛を持つ筋肉減少症患者に対するノイロトロピン®錠の効果を調べるための、偽薬と比較する二重盲検試験

治験詳細画面

目的


「サルコペニアを有する腰痛症患者に対して、ノイロトロピン®錠がどの程度効果があるかを調べるために、プラセボと比較して試験を行う」という目的がある。主な評価方法は4m歩行速度である。

対象疾患


サルコペニア
腰痛

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、65歳以上で、男性でも女性でも参加できます。腰痛があると診断された人で、握力や歩行速度、骨格筋量などの基準を満たす人が対象です。また、治験の説明を受けて理解し、自分で同意することができる人で、通院が可能で、特定の薬や治療法を使わない人が参加できます。ただし、過去に治験の薬に過敏症があったり、認知機能の低下や精神疾患がある人、装置を使うのが難しい人、特定のウイルスの治療を受けている人、臨床検査の結果が異常な人、過去6か月以内に他の治験に参加した人、腰痛以外に優先すべき病気がある人、研究医師が不適当と判断した人は参加できません。

治験内容


この治験は、腰痛を持つ人で筋肉量が少なくなっているサルコペニアという病気を持っている人を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4という段階にあります。主な評価方法は、治療薬を投与してから12週間後の4メートル歩行速度の変化量です。また、治療薬を投与してから4週間後、8週間後、12週間後にも様々な指標を評価します。これらの指標には、筋肉量、握力、体重指数、椅子から立ち上がる時間、バランステスト、下腿周囲長、歩行速度、椅子からの立ち上がり時間、バランステストの3つの試験から算出された総合スコア、QOL質問表EQ-5D-5Lスコアなどが含まれます。また、治療薬を投与してから2週間後、4週間後、6週間後、8週間後、10週間後、12週間後の腰痛VAS値の変化量も評価します。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤

販売名

ノイロトロピン錠

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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