特定臨床研究
健康な人を対象に、パーヒューザミンを使った脳血流検査の年代別の値と安全性を調べる研究
目的
20～80歳代の健康な方に脳血流検査と頭部MRIを行い、認知症やパーキンソン病などとの画像比較に使う正常データベースを作成します。心理機能検査や血液検査のデータも集め、健康な方の心理状態に関係する脳の領域を調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 健常成人を対象とする介入研究です。フェーズ1は治験の初期段階です。 【対象の病気】 健常成人 【主に調べること】 若年、中年、高齢の各層で、安静時の脳血流の平均速度を調べます。 【そのほかに調べること】 ・有害事象（望ましくない症状や病気）の発生頻度を確認します。 ・認知機能やせん妄、睡眠、排尿、痛みなどに関する検査・質問票を実施します。認知機能検査では、MMSEで24点以上であることが必須です。 ・頭部MRIを撮影します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
若年、中年層、高齢層における安静時の脳血流平均速度
第二結果評価方法
安全性：すべての有害事象の発生頻度
有効性：
1) 神経心理学的検査においては、MMSEによる検査にて24点以上有する事を必須とする。
2) ACEIII（Addenbrooke's Cognitive Examination- Ⅲ）5つの認知ドメイン（注意・記憶・流暢性・言語・視空間）からなる認知機能スクリーニング検査所要時間：15分～20分程度。
3) MoCA-J（日本語版Montreal Cognitive Assessment）軽度の認知機能低下のスクリーニング評価所要時間：10分程度。
4) 4AT-J（日本語版せん妄評価尺度）せん妄スクリーニング検査所要時間：1～2分程度
5) AQ-J（日本版Autism‒spectrum Quotient）自閉スペクトラム症傾向の評価尺度所要時間：10分程度
6) BIS11（Barratt Impulsiveness Scale）衝動性評価尺度所要時間：10分程度
7) BIS/BAS尺度 日本語版（日本語版Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System scale）行動抑制系・行動賦活系機能の評価尺度所要時間：15分程度
8) FAB（Frontal assessment battery）前頭葉機能スクリーニング検査所要時間：5分程度
9) FOG-Q（Freezing of Gait questionnaire）すくみ足の評価尺度所要時間:1～2分程度
10) SED-11Q（Symptoms of Early Dementia-11 Questionnaire）認知症スクリーニングおよび病識評価所要時間：5分程度
11) ゆるし傾向性尺度概要：ゆるし傾向性（Forgiveness）を測定するための尺度所要時間：15分
12) MPQ（McGill Pain Questionnaire）疼痛の質的な特徴の評価所要時間：5分程度
13) ノイズパレイドリアテスト概要：幻視の有無・重症度評価所要時間：5分程度
14) 過活動膀胱症状質問票(Overactive Bladder Symptom Score: OABSS) 概要：排尿症状に関する自記入式問診票 所要時間5分程度
15) パーキンソン病睡眠評価尺度-2 (Parkinson's disease sleep scale-2: PDSS-2)概要：過去7日間の睡眠症状に関する自記入式問診票 所要時間5分程度
頭部MRI
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン（123I）
販売名
パーヒューザミン注（111MBq）
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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