特定臨床研究
健康な人の脳の血流を測る方法における、放射性医薬品パーヒューザミンを使った検査の安全性と、年齢ごとの基準となる脳の血流量についての研究
目的
この治験は、健康な人の脳の血流を測定する方法について、放射性医薬品パーヒューザミンを使用した検査の年齢別の基準と安全性について調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、健康な成人40人を対象に、脳の血流速度を測定することで、脳の機能について調べるものです。また、神経心理学的検査や疼痛評価、排尿症状に関する自記入式問診票など、様々な検査を行い、認知機能や行動、痛みや排尿などの症状についても評価します。この治験は、フェーズ1という段階で行われ、治験に参加する人には、治験によるリスクや効果について詳しく説明された上で、自由意志に基づいて参加を決めてもらいます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
口頭による問診と神経学的診察による、４０名の脳全体の安静時の脳血流平均速度
第二結果評価方法
1) 神経心理学的検査においては、MMSEによる検査にて24点以上有する事を必須とする。
2) ACEIII（Addenbrooke's Cognitive Examination- Ⅲ）5つの認知ドメイン（注意・記憶・流暢性・言語・視空間）からなる認知機能スクリーニング検査所要時間：15分～20分程度。
3) MoCA-J（日本語版Montreal Cognitive Assessment）軽度の認知機能低下のスクリーニング評価所要時間：10分程度。
4) 4AT-J（日本語版せん妄評価尺度）せん妄スクリーニング検査所要時間：1～2分程度
5) AQ-J（日本版Autism‒spectrum Quotient）自閉スペクトラム症傾向の評価尺度所要時間：10分程度
6) BIS11（Barratt Impulsiveness Scale）衝動性評価尺度所要時間：10分程度
7) BIS/BAS尺度 日本語版（日本語版Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System scale）行動抑制系・行動賦活系機能の評価尺度所要時間：15分程度
8) FAB（Frontal assessment battery）前頭葉機能スクリーニング検査所要時間：5分程度
9) FOG-Q（Freezing of Gait questionnaire）すくみ足の評価尺度所要時間:1～2分程度
10) SED-11Q（Symptoms of Early Dementia-11 Questionnaire）認知症スクリーニングおよび病識評価所要時間：5分程度
11) ゆるし傾向性尺度概要：ゆるし傾向性（Forgiveness）を測定するための尺度所要時間：15分
12) MPQ（McGill Pain Questionnaire）疼痛の質的な特徴の評価所要時間：5分程度
13) VAS（Visual Analogue Scale）疼痛評価所要時間：1分程度
14) ノイズパレイドリアテスト概要：幻視の有無・重症度評価所要時間：5分程度
15) 過活動膀胱症状質問票(Overactive Bladder Symptom Score: OABSS) 概要：排尿症状に関する自記入式問診票 所要時間5分程度
16) パーキンソン病睡眠評価尺度-2 (Parkinson's disease sleep scale-2: PDSS-2)概要：過去7日間の睡眠症状に関する自記入式問診票 所要時間5分程度
17) 誘発脳波視覚刺激および矩形波音による聴覚刺激を行い、ヘッドホン型簡易脳波を用いてP300波形の累積波形およびその変動を測定所要時間15分程度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン（123I）
販売名
パーヒューザミン注（111MBq）
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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