特定臨床研究

高リスク後腹膜肉腫に対する手術前の薬物療法の有効性についての比較試験

治験詳細画面

目的

JCOG2214INTは、高リスク後腹膜肉腫に対する術前補助化学療法の有効性を調べるための試験です。具体的には、治療前に化学療法を行うグループと手術のみを行うグループを比較し、どちらが効果的かを調べます。

対象疾患

脱分化型脂肪肉腫
原発性
肉腫

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

単発性腫瘍がある方
切除が可能と判断されている方
18歳以上の方（年齢上限なし）
試験参加前に文書による同意が得られている方
妊娠の可能性のある女性は、試験開始前に妊娠検査が陰性である方
妊娠の可能性がある方は、試験期間中および試験終了後6ヶ月間は避妊方法を実施する方
試験に参加する男性は、避妊を行うことに同意している方
組織学的に確定診断が得られている後腹膜原発性高リスク脱分化型脂肪肉腫または平滑筋肉腫の方
無作為割付前28日以内に測定可能病変を有する方
中央病理診断及びトランスレーショナルリサーチのための腫瘍組織及び血液サンプルの採取が可能な方
WHO performance status が2以下の方
無作為化前21日以内に、十分な血液学的および臓器機能を有する方
American Society of Anesthesiologist （ASA）スコアが3未満の方

除外基準

骨、腹部または婦人科系臓器より発生した腫瘍を有する方
坐骨切痕または横隔膜を越えて伸展する腫瘍を有する方
生検で悪性度評価ができない腫瘍を有する方
転移性を有する腫瘍を有する方
腫瘍に対して手術歴、放射線療法または化学療法歴がある方
ドキソルビシン、イホスファミド、ダカルバジンの代謝産物またはこれらの薬剤の添加剤に対する過敏症がある方
うっ血性心不全、狭心症、急性炎症性心疾患を有する方、無作為化前1年以内に心筋梗塞があった方
コントロール不良の高血圧または不整脈を有する方
ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、イダルビシンまたは他のアントラサイクリン系薬剤の最大累積投与量による治療歴がある方
活動性かつコントロール不良の感染症を有する方
試験参加前30日以内に生ワクチン接種を受けた方
膀胱の炎症（間質性膀胱炎）または尿路閉塞を有する方
5年以内に発現した他の悪性腫瘍を有する方。ただし、例外条件が適用される疾患を除く。
コントロール不良の重症疾患または感染症を有する方。ただし、例外条件が適用される疾患を除く。
生殖可能な女性及び男性で、効果的な避妊法を用いる意思がない方
画像トレーサーおよびMRIに禁忌が判明している方
骨、腹部または婦人科系臓器より発生した腫瘍を有する方
坐骨切痕または横隔膜を越えて伸展する腫瘍を有する方
生検で悪性度評価ができない腫瘍を有する方
転移性を有する腫瘍を有する方
腫瘍に対して手術歴、放射線療法または化学療法歴がある方
ドキソルビシン、イホスファミド、ダカルバジンの代謝産物またはこれらの薬剤の添加剤に対する過敏症がある方
うっ血性心不全、狭心症、急性炎症性心疾患を有する方、無作為化前1年以内に心筋梗塞があった方
コントロール不良の高血圧または不整脈を有する方
ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、イダルビシンまたは他のアントラサイクリン系薬剤の最大累積投与量による治療歴がある方
活動性かつコントロール不良の感染症を有する方
試験参加前30日以内に生ワクチン接種を受けた方
膀胱の炎症（間質性膀胱炎）または尿路閉塞を有する方
5年以内に発現した他の悪性腫瘍を有する方。ただし、例外条件が適用される疾患を除く。
コントロール不良の重症疾患または感染症を有する方。ただし、例外条件が適用される疾患を除く。
生殖可能な女性及び男性で、効果的な避妊法を用いる意思がない方
画像トレーサーおよびMRIに禁忌が判明している方

治験内容

この治験は、新しい治療法を試すための研究です。研究のタイプは「介入研究」で、対象疾患は「後腹膜原発性高リスク脱分化型脂肪肉腫または平滑筋肉腫」という病気です。この治験はフェーズ3で行われます。主要な評価方法は「無病生存期間」で、他にも「全生存期間」「無再発生存期間」「無遠隔転移生存期間」などがあります。また、治療の効果や安全性、合併症、生活の質なども評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ダカルバジン、ドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド

販売名

ダカルバジン注用100 等、アドリアシン注用10 等、注射用イホマイド1g 等

実施組織

岡山大学病院

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

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