この治験の目的は、メポリズマブという薬の効果を調査するために、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)の患者を対象にした盲検ランダム化比較試験と病態解明研究を行うことです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症という疾患を対象として行われています。治験の目的は、ステロイドの減量効果を評価することです。具体的には、8週目におけるステロイド投与量が20㎎/日以下となる割合を比較します。 また、他にも様々な評価方法があります。例えば、入院日数やステロイドの減量率、自覚症状の評価、身体機能の評価、喘息のコントロールなどが含まれます。さらに、血液や尿中のバイオマーカーの変化や有害事象の記録も行われます。 この治験は、患者の症状や治療効果を詳しく調査することで、新しい治療法の開発や患者の生活の質の向上につながることを目指しています。治験に参加することで、疾患の研究や治療法の進歩に貢献することができます。
介入研究
ステロイド減量: 8週目のPSL投与量が20㎎/日以下となった例をステロイド減量成功例とし、その割合を2群間で比較する
入院日数:
(試験薬開始のDay1から初回退院までの日数)
ステロイド減量減量%と1日ステロイド内服量(8W目、24Wの減量%と1日量):
1日ステロイド量は8週目と24週目当日の1日内服PSL量とする
ステロイド総(累積)投与量(8W、24Wまでの計):
総投与量は8週までと24週までの標準治療として行われたステロイド総投与量をPSL換算で合計する。パルス療法を含めた総投与量と、パルスを含めない総投与量の2種で評価する。パルス療法はメチルプレドニゾロン500㎎を1日1回点滴投与x3日間が1クールであるが、その1クールをPSL換算で625㎎とする(メチルPSLはPSLの1.25倍の力価を有し、内服と異なり大量点滴の効果は3分の1に低下すると概算)
VAS(ビジュアルアナログスケール)による自覚症状 8種の評価:
EGPAの自覚症状として多い、しびれ、神経痛、麻痺、胸痛、腹痛、動悸、息切れ、筋肉痛をVASで患者さん自身が記載し(別添資料参照)、標準治療開始前に評価スケールが3cm以上を示した項目に関して、試験薬投与前、4週後、8週後、24週後で評価する。3cm以上の個々の項目とすべてのVASの合計スケールでも同じタイミングで評価する
BVAS(バームンガム血管炎活動性スコア)による他覚所見の評価:
BVASスコア(p10-11に記載)の合計スコアを評価する。3か月以上続いた場合はBVAS判定によりカウントされない。合計カウント数を評価するが、合計がゼロカウントを寛解の必要条件とする。
ADL (J-HAQ、日本版Health Assessment Questionnaire)
慢性疾患患者の身体的要素としての機能障害の程度を評価するための患者自身が回答するアンケートで、日常生活の8つのカテゴリーに及ぶ20の質問からなる(別添資料参照)
ACT(喘息コントロールテスト)
5種の喘息症状に関して患者が5段階で答える喘息コントロールの国際的指標である。25点が満点である(別添資料参照)。
握力
簡易な筋力の評価として、通常の臨床で用いる握力計で測定
2型炎症・好酸球性炎症の指標
末梢血好酸球数、血清総IgE、血清IgG4、尿中EDN、血清Gal-10、MBP、ペリオスチン、尿中ロイコトリエンE4、呼気NO
ANCA値
血清p-ANCA値
心臓負荷
血清BNP、脈拍数、胸部Xp上のCTR(心肥大)
臓器虚血の指標
血清CK、D-ダイマー
有害事象(AE)
血清および尿中バイオマーカーの変化(血清サイトカインマルチプレックス、細胞表面指標、単細胞解析
尿中脂質メディエーター
フェーズ4: 市販薬の再調査
メポリズマブ
ヌーカラ
独立行政法人国立病院機構相模原病院
神奈川県相模原市南区桜台18-1
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