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特定臨床研究

小児急性前骨髄球性白血病の新しい治療法を試す臨床試験 (AML-P17)

目的

小児急性前骨髄球性白血病の新しい治療法を開発するために、化学療法剤の量を減らすことができるかどうかを調査する第II相臨床試験が行われています。

対象疾患

急性前骨髄球性白血病

白血病

参加条件

募集中

男性・女性

下限なし

19歳以下

選択基準

方が急性前骨髄球性白血病（FAB-M3）で、診断時の年齢が19歳未満であること。

方が初発未治療患者であるか、特定の治療を受けてから3日以内であること。

方が試験に参加することについて、ご本人または代諾者から文書で同意が得られていること。

方がPCR法あるいはFISH法によるPML::RARA遺伝子再構成の検査提出が可能であること。

方が初診時に染色体検査、FISH法、PCR法のうちいずれか一つの検査を実施済み、もしくは検査予定であること。

方のECOG performance status（PS）スコアもしくは乳児の場合にはJPLSG乳児白血病委員会PSスコアが0～3であること。PSスコアが4の場合はAMLに起因すると考えられる場合に限り可能。

方が症例登録7日以内の検査値に基づく、下記の条件を全て満たす。T-Bil値：年齢別検査基準値の上限3倍未満、クレアチニン値：年齢別検査基準値の上限3倍未満

除外基準

抗がん剤投与、放射線療法を行った後の二次性APL患者。

t(15;17)(q22;q12)陰性症例かつPML::RARA融合遺伝子陰性症例である方（登録段階で検査結果が確認されている場合）。

コントロール不能な感染症を伴う方（活動性の結核、HBV、HCV感染、HIV抗体陽性例を含む）。

造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある方。

先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある方。

試験治療に支障をきたす臓器障害がある方。（コントロールされていない心不全患者、コントロールされていない腎不全患者、人工呼吸器管理を要する呼吸不全患者、Grade 3以上の頭蓋内出血のある患者を含む）

QTfc延長（450 msec以上）がある方、またはQT延長症候群の既往あるいは家族歴がある方。

抗がん剤投与、放射線療法を行った後の二次性APL患者。

t(15;17)(q22;q12)陰性症例かつPML::RARA融合遺伝子陰性症例である方（登録段階で検査結果が確認されている場合）。

コントロール不能な感染症を伴う方（活動性の結核、HBV、HCV感染、HIV抗体陽性例を含む）。

造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある方。

先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある方。

試験治療に支障をきたす臓器障害がある方。（コントロールされていない心不全患者、コントロールされていない腎不全患者、人工呼吸器管理を要する呼吸不全患者、Grade 3以上の頭蓋内出血のある患者を含む）

QTfc延長（450 msec以上）がある方、またはQT延長症候群の既往あるいは家族歴がある方。

治験内容

この治験は、新規診断の小児急性前骨髄球性白血病を対象として行われています。治験の目的は、2年間の無イベント生存率を評価することです。また、他にも様々な評価方法があります。例えば、2年間の分子生物学的無イベント生存率や治療終了時の分子生物学的完全寛解割合などがあります。さらに、患児や家族のQOL（生活の質）に関するアンケート調査も行われます。治験はフェーズ2の介入研究で行われており、患者の治療や結果を詳しく調査しています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

三酸化二ヒ素等。他、別紙参照。

販売名

トリセノックス点滴静注等。他、別紙参照。

実施組織

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター

東京都府中市武蔵台2-8-29

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials