特定臨床研究
急性前骨髄球性白血病に対する治療法の研究：ATRAとATOの併用による寛解導入と地固め療法
目的
この治験は、初めて発症した急性前骨髄球性白血病の治療において、ATRAとATOを併用することで治療効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、15歳以上75歳以下の男性・女性です。ただし、急性前骨髄球性白血病(APL)で、初めて治療を受ける人に限ります。また、治験に参加する前に、医師から説明を受け、同意書に署名する必要があります。治験に参加する人は、重篤な臓器障害がなく、3ヶ月以上生きることが期待される人で、精神障害がなく、妊娠中でもない人です。ただし、他のがんや感染症がある人、または医師が不適切と判断した人は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、急性前骨髄球性白血病の治療方法を研究するものです。治療には新しい薬剤が使われ、治療を始めてから2年後に、病気が再発せずに生きている割合を調べます。また、治療の効果や副作用、遺伝子の関係性なども調べます。治験はフェーズ2で行われ、治療を受ける患者さんたちがプロトコールに従って治療を受け、治療の効果や副作用を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始2年後の無病生存割合
第二結果評価方法
1) 治療開始２年後の完全寛解割合
2) プロトコール完遂割合
3) 有害事象発生割合
4) 分化症候群発症割合
5) Idarubicine追加投与の頻度
6) PML/RARA融合遺伝子サブタイプ、および遺伝子変異による治療反応性
7) APL細胞における治療抵抗性に関連する遺伝子発現・タンパク質発現等の解析
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トレチノイン、三酸化二ヒ素、イダルビシン塩酸塩、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、メトトレキサート、シタラビン、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
販売名
ベサノイドカプセル、トリセノックス注、イダマイシン静注用、水溶性プレドニン、注射用メソトレキセート、キロサイド注、デカドロン注射液
実施組織
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター
福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1
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