急性前骨髄球性白血病に対しATRAとATOを併用した寛解導入及び地固め療法 - JSCT APL2021 -

目的

初発の急性前骨髄球性白血病に対する治療として、ATRAに早期からATOを併用することによる治療効果および安全性を検証する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

急性前骨髄球性白血病


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

15歳 以上75歳 以下


選択基準

1) 形態学的にAML M3またはAML M3variantと診断された急性前骨髄球性白血病(APL)症例。

2) 化学療法および放射線療法を受けていない初回治療症例。

3) 同意取得時において年齢が15歳以上75歳未満の症例。

4) Perfomance status(ECOG) : 0~2の症例。

5) 3ヶ月以上の生存が期待される症例。

6) 重篤な臓器障害の無い症例。

7) 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。


除外基準

1) 活動性の重複癌を有する症例。

2) コントロール困難な感染症のある症例。

3) 重症の精神障害のある症例。

4) 妊娠あるいは授乳継続中の症例。

5) そのほか、担当医師が不適切と判断した症例。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

治療開始2年後の無病生存割合


第二結果評価方法

1) 治療開始2年後の完全寛解割合

2) プロトコール完遂割合

3) 有害事象発生割合

4) 分化症候群発症割合

5) Idarubicine追加投与の頻度

6) PML/RARA融合遺伝子サブタイプ、および遺伝子変異による治療反応性

7) APL細胞における治療抵抗性に関連する遺伝子発現・タンパク質発現等の解析

利用する医薬品等

一般名称

トレチノイン、三酸化二ヒ素、イダルビシン塩酸塩、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、メトトレキサート、シタラビン、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム


販売名

ベサノイドカプセル、トリセノックス注、イダマイシン静注用、水溶性プレドニン、注射用メソトレキセート、キロサイド注、デカドロン注射液

組織情報

実施責任組織

独立行政法人国立病院機構 九州医療センター


住所

福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1