特定臨床研究

再発急性前骨髄球性白血病(APL)の治療における、Tamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用とgemtuzumab ozogamicin (GO)の使用の有効性と安全性を検証する試験

治験詳細画面

目的


再発急性前骨髄球性白血病患者に対して、Tamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用療法での再寛解導入を行い、Gemtuzumab Ozogamicin(GO)を用いた治療の有効性と安全性を調べるための治験を行う。

対象疾患


急性前骨髄球性白血病

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、以下の通りです。 ・16歳以上の男性または女性 ・初回再発のCD33陽性急性前骨髄球性白血病(染色体検査[t(15;17) 転座]又は遺伝子検査(PML-RARA遺伝子)により診断されたAPL、二次性急性前骨髄球性白血病も含む)症例で、再発に対する治療を開始していない患者 ・16歳以上で、心、肺、肝、腎臓の機能が十分で、治療前の検査結果が基準を満たしている患者 ・本試験の説明を十分に理解し、自発的に参加する意思がある患者 ・ATOの薬剤使用基準、廃棄基準を満たす施設で治療を受けるアジア人の患者 一方、以下の条件に該当する患者は、本試験に参加できません。 ・骨髄異形成症候群(MDS)由来ないし非定型急性白血病例 ・髄外再発例 ・自家もしくは同種造血幹細胞移植を計画している患者 ・重度の感染症を有する患者 ・HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者 ・心筋梗塞や心不全の既往歴のある患者 ・コントロール不良の糖尿病患者 ・肝硬変を認める患者 ・タミバロテン、亜ヒ酸治療を以前行い重篤な有害事象が出た患者、過敏症のある患者 ・精神疾患を有する患者 ・肺線維症、間質性肺炎を合併した患者 ・活動性の重複癌を有する場合 ・妊娠中および授乳中の女性 ・同種移植、自家移植後の再発患者 ・本試験治療、検査、フォローアップに従うことができない、又はその意思がない患者 ・PML-RARAの薬剤耐性遺伝子変異解析及びPML-RARA融合遺伝子転写物の定量に同意が得られない患者

治験内容


この治験は、再発急性前骨髄球性白血病の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法は、1年間にイベントが起こらなかった生存率(EFS)です。また、第二の結果評価方法には、有害事象の発生内容と発生率、試験の完遂率、完全寛解導入率、1年、3年の全生存率(OS)、追加化学療法の割合、EFSに影響を与えるリスク因子解析、血液学的寛解と血液学的再発に基づいた1年、3年EFS、DFS、CIRの解析、分子学的寛解と分子学的再発に基づいた1年、3年mDFS、mCIRの解析、PML-RARAのRA、ATO耐性遺伝子変異と治療効果、予後の関係が含まれます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム等、他別添参照、三酸化二ヒ素

販売名

オルガドロン注射液等、他別添参照、トリセノックス注

実施組織


獨協医科大学埼玉医療センター

埼玉県越谷市南越谷2-1-50

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