
この治験の目的は、ビフィズス菌(B. bifidum YIT 10347)が過敏性腸症候群(IBS)にどのような効果があるかを調べることです。具体的には、IBSの患者さんにこのビフィズス菌を摂取してもらうグループと、何も効果のないプラセボ(偽薬)を摂取するグループを比較します。さらに、症状の変化が気分やストレス、自律神経、腸内の細菌の状態にどのように関連しているかも調査します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 20歳以上65歳未満の人 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **IBS(過敏性腸症候群)**: ROMEⅣ基準という基準に基づいて診断されていて、2回のGSRS検査でIBSの症状が安定して続いていることが必要です。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる人は参加できません。 1. **心臓や肝臓、腎臓、血液、肺に問題がある人**、またはその病歴がある人。 2. **精神科や心療内科に通院中の人**。 3. **重いアレルギーの病歴がある人**。 4. **自殺を考えている人**(特定の質問票でスコアが2点以上の人)。 5. **腸に器質的な病気がある人**、またはその病歴がある人。 6. **IBSの治療を受けている人**。 7. **認知症や知的障害がある人**。 8. **糖尿病がある人**、またはその病歴がある人。 9. **妊娠中または妊娠の可能性がある人**。 10. **重い頭の怪我や中枢神経系の病気の経験がある人**。 11. **ペースメーカーをつけている人**。 12. **乳製品アレルギーがある人**。 13. **プロバイオティクス(腸内環境を整える食品やサプリメント)や抗生物質を常に飲んでいる人**(ただし、試験期間中にこれをやめられる場合は参加可能)。 14. **他の臨床試験に参加している人**。 15. **研究者が不適当と判断した人**。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。もし不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬がどのように効果を発揮するかを調べるものです。現在行われているのは「フェーズ3」という段階で、これは新しい治療法が実際に患者さんにどれだけ効果があるかを大規模に確認するための重要なステップです。 対象となる病気は「過敏性腸症候群」というもので、これはお腹の痛みや不快感、便秘や下痢などの症状が続く病気です。 この治験では、主に以下の2つの方法で効果を評価します。 1. **主要な評価方法**: 患者さんの過敏性腸症候群の症状がどのように変化したかを、質問調査を通じて確認します。この調査は「IBSSI-J」という名前のもので、症状の改善度を測るためのものです。 2. **第二の評価方法**: さらに詳しく症状や体の状態を調べるために、いくつかの観察や調査を行います。具体的には、以下の項目を評価します: - 日常生活での活動量 - 他の質問調査(「IBS-QOL-J」や「GSRS」など)による生活の質や症状の変化 - 精神的な健康状態(「BDI-Ⅱ」や「アテネ不眠尺度」、「STAI」など) - 血液検査での炎症の状態やストレスホルモン(コルチゾール)の測定 - 腸内の善玉菌の数(「Bifidobacterium」という菌の量を測定) - 腸内環境の状態(便の中の有機酸の量を調べる) この治験に参加することで、過敏性腸症候群の治療法の効果を知る手助けができ、将来的に同じ病気に悩む他の患者さんのためにも役立つかもしれません。もし興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。
介入研究
IBS症状の変化:質問調査の結果(IBSSI-J)
下記の観察・調査・検査項目の変化:活動量の平均値、質問調査の結果(IBS-QOL-J,GSRS,BDI-Ⅱ,アテネ不眠尺度,STAI)、血液検査の結果(炎症マーカー、コルチゾール)、腸内細菌叢の菌数(定量的PCR法により測定されるBifidobacteriumの菌数)、腸内環境(糞便中有機酸)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Bifidobacterium bifidum YIT 10347
なし
帝京大学
東京都板橋区加賀2-11-1
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