特定臨床研究

女性のMycoplasma genitalium感染症に対するソリスロマイシンの効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、性感染症の原因となる「マイコプラズマ・ジェニタリウム」という細菌に対する新しい治療法の効果と安全性を調べることです。これまで使われてきた抗生物質が効きにくくなっているため、新しい薬「ソリスロマイシン」の2つの用量(1200mgと1600mg)を試して、その効果を確認します。

対象疾患


Mycoplasma genitalium
感染症

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の女性の方が対象です。年齢の上限はありません。 2. **妊娠・授乳**: 妊娠していないこと、また治験中に妊娠する予定がないこと、授乳をしていないことが必要です。 3. **検査結果**: 過去30日以内に、特定の検査で「M. genitalium」という細菌の遺伝子が見つかった方が対象です。 4. **治験のルールを守れること**: 指定された薬をきちんと飲んで、観察や検査に参加できることが求められます。 5. **性交渉について**: 治験中はパートナーとの性交渉を控えるか、性交渉をする場合はコンドームを使うことに同意できることが必要です。 6. **同意書の署名**: 自分で治験に参加することに同意し、その同意を文書で示せることが求められます。 ### 参加できない人 1. **他の治療が必要な方**: 他の抗菌薬での治療が必要な方は参加できません。 2. **特定の治療を受けた方**: M. genitaliumが見つかった後に、特定の抗菌薬を使った方は参加できません。 3. **胃腸の問題**: 胃の一部を手術で取ったり、薬の吸収に影響がある胃腸の病気がある方は参加できません。 4. **腎臓の問題**: 腎機能に問題があり、薬の量を調整する必要がある方は参加できません。 5. **重い病気がある方**: 心臓や肝臓に重い病気がある方、または進行したがんや糖尿病などの病気がある方は参加できません。 6. **特定の遺伝病**: ミトコンドリア病や重症筋無力症の方は参加できません。 7. **アレルギーのある方**: 特定の抗生物質にアレルギーがある方は参加できません。 8. **特定の薬を使っている方**: 治験に影響を与える薬を使っている方や、最近治験薬を使った方も参加できません。 9. **医師が不適格と判断した方**: 研究責任者や医師が参加を不適格と判断した場合も参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件がありますので、自分が該当するかどうかを確認することが大切です。何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「Mycoplasma genitalium」という細菌による感染症を対象としています。この細菌は、主に性行為を通じて感染することがあります。 **研究のタイプとフェーズ** - **介入研究**: これは、特定の治療法を患者に実際に行い、その効果を調べる研究です。 - **フェーズ2**: これは、治療法の効果と安全性をさらに詳しく調べる段階です。すでに初期の段階で安全性が確認された治療法を使っています。 **評価方法** この治験では、治療の効果をいくつかの方法で評価します。 1. **主要な評価方法**: 治療を受けた患者の中で、どれだけ細菌が減ったかを調べます。これを「TOCの被験者別細菌学的効果」と呼びます。 2. **第二の評価方法**: - **Day 3の被験者別細菌学的効果**: 治療を始めて3日後に、細菌がどれだけ減ったかを調べます。 - **感染部位別細菌学的効果**: どの部位に感染があったかによって、細菌の減り方を調べます。 - **臨床症状の推移**: 患者の症状がどのように変化したかを観察します。例えば、痛みや不快感が減ったかどうかを確認します。 この治験に参加することで、あなたの病気に対する新しい治療法の効果を知る手助けができるかもしれません。もし興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ソリスロマイシン

販売名

なし

実施組織


国立健康危機管理研究機構国立国際医療センタ ー

東京都新宿区戸山1-21-1

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