特定臨床研究

難治性てんかんに対する頭蓋内磁気刺激の安全性と効果の検証

治験詳細画面

目的


この治験は、難治性てんかん患者に対する新しい治療法である反復経頭蓋刺激(rTMS)の安全性と有効性を調べるもので、薬物治療や外科治療に加えて、新たな治療選択肢となる可能性がある。また、開頭手術が適応されない症例にも適用できる可能性がある。

対象疾患


難治性てんかん
てんかん

参加条件


研究終了

この治験に参加できる人は、20歳以上で65歳未満の男性・女性です。ただし、以下の条件をすべて満たしている必要があります。1)てんかんの症状がある人で、発作症候や脳波検査で焦点が同定されている人。2)適切な薬物治療にも反応しない難治性てんかんの人。3)同意取得時の年齢が20歳以上かつ65歳未満の人。4)性別は問わない。5)研究に参加する前に十分な説明を受け、理解した上で同意書に署名した人。6)研究期間中に通院や入院が可能な人。ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。1)重篤な心疾患がある人。2)rTMS照射部位近傍に感染兆候や放射線治療後の頭皮変化がある人。3)精神症状がある人または既往歴がある人。4)妊婦または妊娠が疑われる人。5)研究責任医師が参加が不適当と判断した人。6)安定していない早急に治療が必要な疾患を有し、rTMS施術よりもほかの治療が優先される病態を認めた人。

治験内容


この治験は、難治性てんかんの治療法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の目的は、治療前後の臨床症状(発作)や生理機能検査(脳波検査)の異常変動を調べることです。また、治療前後での発作頻度や高次脳機能の変化も評価します。治験に参加する患者さんには、脳波波形の変化、聴力低下、失神、頭頸部痛、精神状態の変化、自律神経機能障害などの有害事象が発生する可能性があります。治験は、安全性と有効性を確認するために行われます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東京慈恵会医科大学附属病院

東京都港区西新橋3-19-18

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