難治性てんかん治療としての反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の安全性および有効性の検討

目的

難治性てんかん患者に対する反復経頭蓋刺激(rTMS)の安全性と有効性を検討する。rTMSの安全性と有効性が確認されれば薬物治療と外科治療だけではない第3の新たなてんかん治療選択肢となる可能性がある。薬剤抵抗性の難治性てんかんで開頭手術の適応とならない症例においても低侵襲かつ非観血的な治療として位置づけられる可能性がある

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

難治性てんかん


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 未満


選択基準

以下の選択基準を全て満たし、且つ本人同意を得られた者を対象とする

1)発作症候や脳波検査によって焦点が同定されているてんかんの症例

2)適切な薬物治療にも反応しない症例(難治性てんかん)

3)年齢:同意取得時の年齢が20歳以上かつ65歳未満の症例

4)性別:問わない

5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の意思による文書同意が得られた者

6)研究実施スケジュールに沿った外来通院および入院が可能な者


除外基準

1)重篤な心疾患を有する者

2)rTMS照射部位近傍に感染兆候、放射線治療後の頭皮変化を認める者

3)精神症状を現状で有するものまたは既往にある者

4)妊婦または妊娠が疑われる者

5)その他研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した者

6)安定していない早急に治療が必要な疾患を有しrTMS施術よりもほかの治療が優先される病態を認めた者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

臨床症状(発作)および生理機能検査(脳波検査)の異常変動も含めた有害事象(又は疾病等)の発現率

1)脳波波形の変化

2)聴力低下

3)失神(血管迷走神経反射が想定)

4)局所痛、頭頸部痛、頭頚部の違和感

5)精神状態の変化

6)自律神経機能障害

7)治療前後での神経学的所見の変化


第二結果評価方法

臨床症状(発作)および生理機能検査(脳波検査)所見の改善

1)治療前後での発作頻度の変化

2)治療前後での高次脳機能の変化

3)脳波波形の変化

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

東京慈恵会医科大学附属病院


住所

東京都港区西新橋3-19-18