特定臨床研究

腹腔鏡下で肝臓を切除する際に、出血を抑えるために低い中心静脈圧を維持する方法において、オルプリノンの安全性を調べる第1段階の試験

治験詳細画面

目的


この治験は、腹腔鏡下肝切除手術での出血を抑制するために、オルプリノンという薬剤の安全性を調べる試験です。

対象疾患


肝内胆管癌
肝細胞癌
肝細胞
転移性
肝癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

方は腹腔鏡での肝切除が予定されています
方の登録日の年齢が18歳以上75歳以下です
方は試験参加についてご自身から文書での同意が得られています
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS)が0または1です
閉塞性換気障害がない(一秒率(FEV1.0%)≧70%)
狭心症/心筋梗塞の既往がありません
中等度以上の弁膜症がない(経胸壁心エコー検査の所見による)
下記のすべての条件を満たしています:白血球数:2,500/mm3以上10,000/mm3以下、血小板数≧100,000/mm3、AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L、総ビリルビン≦2.0 mg/dL(減黄症例では4.0mg/dL以下)、血清クレアチニン≦1.0mg/dL

除外基準

不整脈の既往のある症例(期外収縮は含まない)
抗血小板薬を休薬せずに手術を行う症例
PDEIII阻害薬に過敏症の既往のある症例
不整脈の既往のある症例(期外収縮は含まない)
抗血小板薬を休薬せずに手術を行う症例
PDEIII阻害薬に過敏症の既往のある症例

治験内容


この治験は、肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌、肝門部領域胆管癌を対象にした介入研究で、フェーズ1の段階です。主要な結果評価方法は、DLT(Dose Limiting Toxicity)で、手術中や手術後24時間以内に、血圧の上昇や低下、不整脈、過度の頻脈などが起こらないかを調べます。また、手術中の中心静脈圧や循環動態のパラメータ、手術出血量や肝切除時の出血量なども評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

オルプリノン塩酸塩水和物

販売名

コアテック注5mg

実施組織


静岡県立静岡がんセンター

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

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