特定臨床研究

開腹手術での肝切除時の出血を抑えるための血圧管理におけるオルプリノンの安全性についての初期試験

治験詳細画面

目的


この治験は、開腹下肝切除時の出血制御を目的として、オルプリノンという薬の安全性を調べるための第I相試験です。

対象疾患


肝内胆管癌
肝細胞癌
肝細胞
転移性
肝癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

登録日の年齢が18歳以上75歳以下であること
試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること
開腹での肝切除が予定されている方
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS)が0または1である方
閉塞性換気障害がない方(一秒率(FEV1.0%)≧70%)
狭心症/心筋梗塞の既往がない方
中等度以上の弁膜症がない方(経胸壁心エコー検査の所見による)
下記のすべての血液検査の条件をみたす方:白血球数:2,500/mm3以上10,000/mm3以下、血小板数≧100,000/mm3、AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L、総ビリルビン≦2.0 mg/dL(減黄症例では4.0mg/dL以下)、血清クレアチニン≦1.0mg/dL

除外基準

不整脈の既往のある方(期外収縮は含まない)
抗血小板薬を休薬せずに手術を行う方
PDEIII阻害薬に過敏症の既往のある方
不整脈の既往のある方(期外収縮は含まない)
抗血小板薬を休薬せずに手術を行う方
PDEIII阻害薬に過敏症の既往のある方

治験内容


この治験は、肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌、肝門部領域胆管癌を対象にした介入研究です。治験フェーズはフェーズ1で、主要な結果評価方法はDLT(Dose Limiting Toxicity)です。これは、手術中に強心作用や血管拡張作用による血圧の上昇や低下、不整脈の発生、過度の頻脈などがある場合に、治験薬の投与量を制限することを意味します。また、手術後の腎機能障害の有無や中心静脈圧の経時的変化、循環動態のパラメータ、観血的動脈圧の推移、手術出血量や肝切除時の出血量なども評価されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

オルプリノン塩酸塩水和物

販売名

コアテック注5mg

実施組織


静岡県立静岡がんセンター

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

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