この治験は、開腹下肝切除時の出血制御を目的として、オルプリノンという薬の安全性を調べるための第I相試験です。
男性・女性
18歳以上
75歳以下
この治験は、肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌、肝門部領域胆管癌を対象にした介入研究です。治験フェーズはフェーズ1で、主要な結果評価方法はDLT(Dose Limiting Toxicity)です。これは、手術中に強心作用や血管拡張作用による血圧の上昇や低下、不整脈の発生、過度の頻脈などがある場合に、治験薬の投与量を制限することを意味します。また、手術後の腎機能障害の有無や中心静脈圧の経時的変化、循環動態のパラメータ、観血的動脈圧の推移、手術出血量や肝切除時の出血量なども評価されます。
介入研究
DLT;Dose Limiting Toxicity
①術中:
・強心作用に伴う血圧上昇が降圧剤に不応(収縮期血圧>180mmHg)
・血管拡張作用に伴う血圧低下が昇圧剤に不応(収縮期血圧<70mmHg)
・不整脈の発生
(発作性心房頻脈、心房細動、心房粗動、心室性頻脈(Torsade de pointesを含む)、心室細動)
・過度の頻脈(心拍数>140回/分)
②手術終了時から術後24時間まで:
・不整脈の発生
(発作性心房頻脈、心房細動、心房粗動、心室性頻脈(Torsade de pointesを含む)、心室細動)
・過度の頻脈(心拍数>140回/分)
・手術直後(ICU入室時)の腎機能障害の有無
(血清クレアチニン(Cr)上昇:Cr>2.00の割合)
③手術日翌日以降:
・術後1日目、3日目、5日目、7日目の腎機能障害の有無
(血清クレアチニン(Cr)上昇:Cr>2.00の割合)
① 中心静脈圧の経時的変化(手術開始時から20秒毎に測定するが、特に以下の時期を評価):
・手術開始時
・オルプリノンローディング前
・肝離断直前
・肝離断中:
肝離断所要時間は症例によって幅があるので平均値および中央値を採用する
・肝離断直後
・手術終了時点
② 上記の肝離断直前及び肝切除中時点での中心静脈圧低下の割合
③ FloTrac Systemで取得した循環動態のパラメータ(手術開始時から20秒毎に測定するが、特に上記、中心静脈圧と同時期を評価):
・心拍出量
・心係数
・一回拍出量
・一回拍出量係数
・一回拍出量変化
・体血管抵抗
・体血管抵抗係数
④観血的動脈圧の推移(手術開始時から20秒毎に記録するが,特に上記,中心静脈圧と同時期を評価)
⑤手術出血量および肝切除時出血量
フェーズ1: 健康な成人が対象
オルプリノン塩酸塩水和物
コアテック注5mg
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
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