
この治験の目的は、膵臓の手術を受けた後に「ケストース」という物質を使って、術後の栄養状態の改善やがんの予後を良くできるかを調べることです。また、口の中や腸の細菌の変化を観察して、これらの細菌が長期的な健康問題やがんの予後にどのように影響するかも研究します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 20歳以上90歳以下の方が対象です。つまり、20歳になったばかりの人から、90歳の方まで参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも、どちらでも参加できます。 3. **手術の予定**: 藤田医科大学病院で「膵頭十二指腸切除術」という手術を受ける予定の方が対象です。この手術は、特定の病気の治療のために行われるものです。 4. **同意**: 参加するには、治験について十分な説明を受けて、その内容を理解した上で、自分の意思で参加することに同意する必要があります。この同意は、書面で行います。 5. **健康状態**: 参加する方の健康状態が「ECOG Performance status 0-1」という基準に合っている必要があります。これは、日常生活にどれくらい支障があるかを示す指標で、0は健康な状態、1は軽い障害がある状態を指します。 ### 参加できない人の条件 - 研究を行う責任者やそのチームの人が、その人が参加するのは不適切だと判断した場合は、参加できません。 このような条件を満たす方が治験に参加できるということです。もし何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の手術を受けた患者さんの健康状態を調べるための研究です。具体的には、膵臓の一部を切除する手術を受けた方が対象です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療や介入がどのように患者さんに影響を与えるかを調べるものです。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法や薬が安全かどうかを最初に確認する段階です。 ### どのように評価するのか 治験では、手術を受けた後の患者さんの健康状態をいくつかの方法で評価します。主な評価方法は、手術から24週間後の血液検査で「アルブミン」という成分の値を測ることです。アルブミンは、体の栄養状態を示す重要な指標です。 ### その他の評価方法 さらに、以下のような点も調べます: - 脂肪肝がどれくらい発生するか - 糖の代謝(体が糖をどれだけうまく使えるか)の変化 - 口の中や腸内の良い細菌の割合 - 手術後1年、3年の栄養状態や筋肉量の変化 - 手術後に行う化学療法の強さ - 栄養状態の改善を示すいくつかの血液検査の結果 ### まとめ この治験は、膵臓の手術を受けた患者さんの健康状態を詳しく調べることで、今後の治療法の改善に役立てることを目的としています。患者さんの体にどのような影響があるのかをしっかりと評価し、より良い治療法を見つけるための大切な研究です。
介入研究
術後24週間後の血清alb値
脂肪肝の発現
耐糖能の変化
口腔内、腸内細菌叢における有用菌叢の占有率
術後1年、3年の栄養状態、サルコペニアの推移
術後化学療法のdose intensity
バイオロジカルマーカースコアのケストース投与6, 12, 24週後の栄養状態の改善Inbody、CT評価などを用いた筋肉量の変化、血液生化学検査値(アルブミン値、総リンパ球数、VitD3、Fe、UIBC、Zn、Mg、フェリチン、トランスフェリン、総コレステロール値、LDLコレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪、血糖値、HbA1c、コリンエステラーゼ)の変化量
Prognostic nutritional index(PNI) (PNI=10×Alb+0.005×TLC)
*Alb・・血清アルブミン値(g/dl)、TLC・・総リンパ球数(/㎜³)
フェーズ1: 健康な成人が対象
ケストース
ケストース
藤田医科大学
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
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