特定臨床研究

胆道癌の手術後にブロムヘキシンを使って胆管炎を予防する研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、胆道癌の手術を受けた患者に対して、特定の薬を使って胆汁の粘りを減らすことで、胆管炎という病気がどれくらい減るかを調べることです。

対象疾患


遠位胆管癌
肝内胆管癌
胆道癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

年齢が18歳以上の成人患者です。
登録後8か月間以上、定期的に当院に外来通院が可能な患者です。
自発的な経口摂取が可能であり、ブロムヘキシン塩酸塩を服用できる患者です。
臨床研究の目的、内容、リスクについて十分な説明を受け、文書によるインフォームド・コンセントが得られた患者です。
肝門部領域胆管癌、肝内胆管癌、胆嚢癌、遠位胆管癌、などの胆道癌の術前診断に対して胆管再建を伴う肝切除術を行った患者です。

除外基準

ブロムヘキシン塩酸塩に対するアレルギーを有する患者です。
肝不全や腎不全など、重篤な臓器機能障害を有する患者です。
その他、研究責任者が不適当と判断した患者です。
術後8週間以内に全身状態が安定化(CRP5以下)せず、ブロムヘキシン塩酸塩の服用を開始できない患者です。
ブロムヘキシン塩酸塩に対するアレルギーを有する患者です。
肝不全や腎不全など、重篤な臓器機能障害を有する患者です。
その他、研究責任者が不適当と判断した患者です。
術後8週間以内に全身状態が安定化(CRP5以下)せず、ブロムヘキシン塩酸塩の服用を開始できない患者です。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は、特定の種類のがんに対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、肝臓や胆道(胆管や胆嚢)に関わるがんを対象としています。治験の段階は「フェーズ2」と呼ばれ、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかをさらに詳しく調べる段階です。 この治験では、手術を受けた後に「術後胆管炎」という合併症がどれくらい発生するかを主に調べます。胆管炎は、胆管が感染して炎症を起こす状態です。具体的には、手術を受けた患者さんの中で、何人が胆管炎になったかを数えます。 また、他にもいくつかのことを調べます。たとえば、胆管炎になった患者さんが再入院する割合や、抗生物質をどれくらいの期間使ったか、再入院時に血液検査で感染が確認された割合などです。さらに、治療に影響を与える要因も調べます。 この研究では、既にあるデータを使って、治療を受けた患者さんと受けていない患者さんを比較することも行います。これにより、新しい治療法の効果をより正確に評価することができます。 この治験に参加することで、将来的に同じ病気で苦しむ他の患者さんのために役立つ情報が得られるかもしれません。もし興味があれば、詳しいことをお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ブロムヘキシン塩酸塩

販売名

ビソルボン

実施組織


名古屋大学大学院医学系研究科

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

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