
治験の目的は、特定の薬(TNFα阻害薬)を治療が難しい不妊症の患者に使ったときに、体内の物質(サイトカイン)の変化やその薬の安全性、そして効果があるかどうかを調べることです。
女性
20歳以上
46歳以下
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬を使って、その効果を調べるためのものです。現在、私たちは「フェーズ3」という段階にいます。これは、治療法がすでにある程度の効果が確認されていて、さらに多くの人に試してもらい、その効果や安全性を確かめるための段階です。 対象となるのは「難治性不育症」という病気です。これは、妊娠を試みてもなかなか妊娠できない、または妊娠しても流産を繰り返してしまう状態を指します。 この治験では、いくつかの重要な結果を評価します。主な評価方法は、血液中の「TNF-alpha」という物質の変化を見ます。これは体の免疫反応に関わるもので、妊娠に影響を与える可能性があります。 また、以下のような二次的な結果も評価します: 1. 生まれてくる赤ちゃんの数(生児獲得率) 2. 妊娠が22週目まで続く割合(妊娠継続率) 3. 妊娠中や出産時の合併症の有無や、赤ちゃんの健康状態 4. 赤ちゃんが生後6カ月までに発達に問題がないか、または感染症にかかるかどうか 5. 血液や体液の中のいくつかの成分(白血球数やCRPなど)の変化 この治験は、妊娠を望む方々にとって新しい治療法の可能性を探る大切な研究です。もしご興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。
介入研究
血清TNF-alphaの変化量
1) 生児獲得率
2) 妊娠22週時点の妊娠継続率
3) 妊娠転帰(妊娠合併症、分娩合併症、児の情報)
4) 児の生後6カ月までの発達異常有無、生後6カ月までの感染症などの罹患
5) 下記検査項目の変化量及び変化率
白血球数、CRP、TNFα(子宮頸管粘液)、IL-6(血清、子宮頸管粘液)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
アダリムマブ、アダリムマブ
アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「第一三共」、アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「CTNK」
名古屋市立大学病院
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
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