特定臨床研究

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります: 「治療が難しい不妊症の患者さんに対するTNFα阻害薬の効果と安全性を調べる研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の薬(TNFα阻害薬)を治療が難しい不妊症の患者に使ったときに、体内の物質(サイトカイン)の変化やその薬の安全性、そして効果があるかどうかを調べることです。

対象疾患


不育症

参加条件


募集中

女性

20歳以上

46歳以下

選択基準

同意取得日の年齢が20歳以上、46歳未満
本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている
流産時の絨毛染色体(遺伝子)検査で1回以上正常核型と診断されている方
抗リン脂質抗体症候群と診断されている患者の場合、標準的な治療(妊娠初期からの低用量アスピリン+未分画ヘパリン療法)を行っても1回以上染色体正常流産となった既往がある方

除外基準

夫婦のどちらかに染色体異常がある方
明らかな子宮形態異常がある方
重篤な感染症、活動性結核、脱髄疾患、うっ血性心不全を有する方
活動性のB型肝炎、C型肝炎、結核のいずれかがある方。活動性がなく、1~3か月ごとを目安として再活性化がないかモニタリングすることを本人が許容できる場合、登録は可能とする
その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
夫婦のどちらかに染色体異常がある方
明らかな子宮形態異常がある方
重篤な感染症、活動性結核、脱髄疾患、うっ血性心不全を有する方
活動性のB型肝炎、C型肝炎、結核のいずれかがある方。活動性がなく、1~3か月ごとを目安として再活性化がないかモニタリングすることを本人が許容できる場合、登録は可能とする
その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬を使って、その効果を調べるためのものです。現在、私たちは「フェーズ3」という段階にいます。これは、治療法がすでにある程度の効果が確認されていて、さらに多くの人に試してもらい、その効果や安全性を確かめるための段階です。 対象となるのは「難治性不育症」という病気です。これは、妊娠を試みてもなかなか妊娠できない、または妊娠しても流産を繰り返してしまう状態を指します。 この治験では、いくつかの重要な結果を評価します。主な評価方法は、血液中の「TNF-alpha」という物質の変化を見ます。これは体の免疫反応に関わるもので、妊娠に影響を与える可能性があります。 また、以下のような二次的な結果も評価します: 1. 生まれてくる赤ちゃんの数(生児獲得率) 2. 妊娠が22週目まで続く割合(妊娠継続率) 3. 妊娠中や出産時の合併症の有無や、赤ちゃんの健康状態 4. 赤ちゃんが生後6カ月までに発達に問題がないか、または感染症にかかるかどうか 5. 血液や体液の中のいくつかの成分(白血球数やCRPなど)の変化 この治験は、妊娠を望む方々にとって新しい治療法の可能性を探る大切な研究です。もしご興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アダリムマブ、アダリムマブ

販売名

アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「第一三共」、アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「CTNK」

実施組織


名古屋市立大学病院

愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

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