
この治験の目的は、過去に3回以上流産したことがある、または2回以上の流産が染色体に問題がないことが確認された妊婦さんを対象にしています。治験では、プロゲステロンというホルモンを含む腟錠を使い、妊娠24週以降に赤ちゃんを無事に出産できるかどうかを調べます。また、成功した場合と失敗した場合で、どのような要因が影響しているのかを比較して分析し、成功の理由を探ります。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方の条件 1. **年齢**: 18歳以上39歳以下の女性。 2. **妊娠の確認**: 妊娠が4週以上6週未満であることが必要です。これは、妊娠検査(血液または尿)や超音波検査で確認されます。自然妊娠でも人工授精でも大丈夫です。 3. **妊娠の状態**: 過去の妊娠や現在の妊娠で、出血がある場合は対象になります。 4. **流産の歴史**: 3回以上の流産や死産の経験がある方、または2回以上の流産があり、そのうち1回は染色体に問題がないことが確認されている方。 5. **健康状態**: 不育症の検査で、特定の病気(抗リン脂質抗体症候群や子宮の形に問題がないなど)がないことが必要です。 6. **同意**: 研究に参加することについて、自分の意思で書面で同意していること。 ### 参加できない方の条件 1. **流産の状態**: 進行流産や子宮外妊娠の方は参加できません。 2. **アレルギー**: 対象となる薬にアレルギーがある方。 3. **肝臓の病気**: 重度の肝機能障害がある方。 4. **がんの既往歴**: 乳がんや生殖器がんの既往歴がある方。 5. **血栓の病歴**: 血栓症や重度の静脈炎の既往歴がある方。 6. **特定の病気**: ポルフィリン症の方。 7. **治療中の方**: 妊娠中に特定の治療(プロゲステロンの投与や抗凝固療法など)を受けている方。 8. **授乳中の方**: 現在授乳をしている方。 9. **医師の判断**: 研究の責任者や医師が、他の理由で参加が不適当だと判断した方。 この条件を満たしているかどうかを確認することが、治験に参加するための第一歩です。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療や方法がどのように効果をもたらすかを調べるものです。今回は「不育症」という、妊娠が続かない状態に関する研究です。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ0」と呼ばれる初期の段階で行われています。この段階では、少人数の患者さんを対象にして、新しい治療法の安全性や効果を初めて調べることが目的です。 ### どのようなことを調べるのか この治験では、妊娠に関するいくつかの重要な結果を評価します。具体的には以下のようなことを調べます: 1. **妊娠が24週以降に続いた場合の赤ちゃんの誕生率** - 妊娠がどれだけ続いて赤ちゃんが無事に生まれるかを見ます。 2. **妊娠12週目、16週目、21週目の心拍の有無** - 妊娠が進む中で、赤ちゃんの心拍が確認できるかどうかを調べます。 3. **流産率** - 妊娠が続かずに赤ちゃんが生まれない場合の割合を見ます。 4. **妊娠34週以降の出産率** - 妊娠が34週を超えて赤ちゃんが無事に生まれるかどうかを調べます。 5. **出産時の健康状態** - 赤ちゃんが生まれたときの体重や健康状態、入院が必要かどうか、先天的な異常があるかどうかを確認します。 6. **妊娠中の合併症** - 妊娠中に起こる可能性のある病気や問題(高血圧や糖尿病など)があるかどうかを調べます。 7. **出産方法や出産時の状況** - どのように赤ちゃんが生まれたか、出産にかかった時間や出血量を見ます。 8. **妊娠中に使った薬の影響** - 妊娠中に使用した薬が、赤ちゃんの誕生にどのように影響するかを調べます。 ### まとめ この治験は、不育症の患者さんにとって新しい治療法がどのように役立つかを調べる重要な研究です。妊娠や出産に関するさまざまな要素を評価することで、将来的により良い治療法を見つける手助けをすることを目指しています。
介入研究
妊娠24週以降の生児獲得率
・妊娠12週目の胎児心拍活動を伴う継続的妊娠率
・妊娠16週目の胎児心拍活動を伴う継続的妊娠率
・妊娠21週以前の流産率
・妊娠34週以降の出産率
・分娩時の妊娠週数、出生体重、臍帯動脈血pH、Apgar Score、NICU入院の有無、新生児生後28日目の生存率、先天異常(生殖器異常を含む)の有無
・妊娠高血圧腎症、妊娠糖尿病、前置胎盤、低置胎盤、切迫早産、早産域における前期破水等の周産期合併症の有無
・分娩様式、分娩時出血量、分娩時間
・妊娠中の併用薬(止血剤・子宮収縮抑制薬・経口黄体ホルモン薬等)の使用有無による妊娠24週以降の生児獲得率と妊娠34週以降の生児獲得率
情報なし:
プロゲステロン
ルテウム腟用坐剤400㎎
名古屋市立大学病院
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
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