特定臨床研究

肺動脈手術後の出血を抑制する薬剤PuraStatの効果と安全性についての研究

治験詳細画面

目的


この治験は、肺動脈自動縫合器切離後に起こる滲出性出血に対して、PuraStatという治療法が有効かどうか、また安全かどうかを調べるものです。

対象疾患


縫合

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方の同意取得時の年齢が18歳以上であること
方が同意取得から2週間以内に手術治療を受ける予定であること
患者本人からの文書による同意が得られていること
ECOG performance status(PS)が0または1であること
解剖学的肺切除術を予定していること(手術手技として区域切除、肺葉切除、二葉切除、片肺全摘術のいずれかまたはそれらの併用)
主要臓器機能が保たれていること

除外基準

凝固異常を伴う疾患の既往を有する方
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される方
ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている方
ペプチド製剤またはタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある方
重篤な過敏症の既往を有する方
凝固異常を伴う疾患の既往を有する方
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される方
ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている方
ペプチド製剤またはタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある方
重篤な過敏症の既往を有する方

治験内容


この治験は、肺動脈自動縫合器切離後の中枢側断端滲出性出血に対する新しい止血剤の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。主要な結果評価方法は、追加の止血処置が必要な割合です。また、止血達成までの時間や、術中追加止血操作必要割合、PuraStatの準備に要した時間、PuraStat使用量、ドレーン留置期間、ドレーン排液量、術後入院期間、術中合併症、術後30日以内の有害事象、術後再出血発生割合なども評価されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


静岡県立静岡がんセンター

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

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