特定臨床研究
同じ血液細胞を使った移植手術において、1日1回静脈注射するブスルファンを含む前処置を行うことで、造血器のがんの治療効果と安全性を調べる治験
目的
この治験は、薬物の投与量を個人に合わせて調整することで、再発や死亡率を低下させることができるかどうかを調べるもので、造血器悪性腫瘍患者を対象に行われます。海外での先行研究では、この方法が有効であることが示されています。日本でも、この方法が安全で有効であることを確認するために、多施設共同研究が行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、16歳以上70歳以下の男性または女性です。治療が必要なAML、ALL、MDS、CML、MF、またはCMMLの患者で、身体の状態が0~2の範囲で、重大な臓器の問題がない人が対象です。ただし、治療に使用される薬剤に過去に過敏症がある人や、過去12か月以内に造血幹細胞移植を受けた人、AMLの場合には骨髄中または末梢血中の芽球が30%以上、ALLの場合には骨髄中または末梢血中リンパ芽球が30%以上の人は参加できません。
治験内容
この治験は、AML、ALL、MDS、CML、MF、またはCMMLという病気を持つ人たちを対象にしています。治験の目的は、移植後24ヶ月時点での無増悪生存割合を調べることです。また、移植後100日時点でのドナー造血幹細胞生着割合や、移植後100日時点での有害事象の発現状況など、さまざまな評価方法で治験を行います。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究というタイプの研究です。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
移植後24ヶ月時点での無増悪生存割合
第二結果評価方法
1) 移植後100日時点でのドナー造血幹細胞生着割合
2) 移植後100日時点でのgrade3以上の有害事象の発現状況
3) 移植後100日・12ヶ月時点での無増悪生存割合
4) 移植後100日・12ヶ月時点での非再発死亡割合
5) 移植後100日・12ヶ月時点での再発割合
6) 移植後12ヶ月時点での全生存割合
7) 移植後100日・12ヶ月時点での感染症発症割合
8) 移植後100日・12ヶ月時点での急性GVHDの発症割合・重症度
9) 移植後12ヶ月時点での慢性GVHDの発症割合・重症度
10) 1日1回投与レジメンの用量固定BUのPKと比較
11) BU/CYレジメンで投与順序を逆にした場合のBUのPKと有害事象の比較
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
注射用ブスルファン、フルダラビンリン酸エステル静注用、シクロホスファミド水和物注射用、メルファラン
販売名
ブスルフェクス点滴静注、フルダラ静注用、注射用エンドキサン、アルケラン静注用
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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