用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の研究
臨床研究
目的
お問い合わせ情報
組織
京都大学医学部附属病院
メールアドレス
medinfoq@kuhp.kyoto-u.ac.jp
電話番号
075-366-7701
参加条件
性別
男性・女性
年齢
16歳 以上70歳 以下
選択基準
① AML、ALL、MDS、CML、MF、またはCMMLの患者② ECOG Performance Status(PS)が0~2である。③ 重篤な臓器障害が無い患者
除外基準
① 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者。② 過去12か月以内に造血幹細胞移植の既往を有する。③ AMLの場合、登録前の評価で骨髄中または末梢血中の芽球が30%以上の患者。ALLの場合、登録前の評価で骨髄中または末梢血中リンパ芽球が30%以上の患者。
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
移植後24ヶ月時点での無増悪生存割合
第二結果評価方法
1) 移植後100日時点でのドナー造血幹細胞生着割合2) 移植後100日時点でのgrade3以上の有害事象の発現状況3) 移植後100日・12ヶ月時点での無増悪生存割合4) 移植後100日・12ヶ月時点での非再発死亡割合5) 移植後100日・12ヶ月時点での再発割合6) 移植後12ヶ月時点での全生存割合7) 移植後100日・12ヶ月時点での感染症発症割合8) 移植後100日・12ヶ月時点での急性GVHDの発症割合・重症度9) 移植後12ヶ月時点での慢性GVHDの発症割合・重症度10) 1日1回投与レジメンの用量固定BUのPKと比較11) BU/CYレジメンで投与順序を逆にした場合のBUのPKと有害事象の比較
利用する医薬品等
一般名称
注射用ブスルファン、フルダラビンリン酸エステル静注用、シクロホスファミド水和物注射用、メルファラン
販売名
ブスルフェクス点滴静注、フルダラ静注用、注射用エンドキサン、アルケラン静注用