用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の研究

臨床研究

目的

海外の先行研究では,薬物動態(PK)に基づいた用量調整ブスルファン(BU)1日1回投与は用量固定BUと比較して再発や非再発死亡率が有意に低く,特に骨髄異形成症候群や急性骨髄性白血病非寛解の同種移植で全生存率や無増悪生存率が改善した。本邦でも,PKに基づいた用量調整静注BU1日1回投与を含む前処置により安全性と有効性を向上することができることを明らかにするため、造血器悪性腫瘍患者を対象とした多施設共同研究を行う。

お問い合わせ情報

組織
京都大学医学部附属病院

メールアドレス
medinfoq@kuhp.kyoto-u.ac.jp

電話番号
075-366-7701

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

16歳 以上70歳 以下


選択基準

① AML、ALL、MDS、CML、MF、またはCMMLの患者② ECOG Performance Status(PS)が0~2である。③ 重篤な臓器障害が無い患者


除外基準

① 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者。② 過去12か月以内に造血幹細胞移植の既往を有する。③ AMLの場合、登録前の評価で骨髄中または末梢血中の芽球が30%以上の患者。ALLの場合、登録前の評価で骨髄中または末梢血中リンパ芽球が30%以上の患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

移植後24ヶ月時点での無増悪生存割合


第二結果評価方法

1) 移植後100日時点でのドナー造血幹細胞生着割合2) 移植後100日時点でのgrade3以上の有害事象の発現状況3) 移植後100日・12ヶ月時点での無増悪生存割合4) 移植後100日・12ヶ月時点での非再発死亡割合5) 移植後100日・12ヶ月時点での再発割合6) 移植後12ヶ月時点での全生存割合7) 移植後100日・12ヶ月時点での感染症発症割合8) 移植後100日・12ヶ月時点での急性GVHDの発症割合・重症度9) 移植後12ヶ月時点での慢性GVHDの発症割合・重症度10) 1日1回投与レジメンの用量固定BUのPKと比較11) BU/CYレジメンで投与順序を逆にした場合のBUのPKと有害事象の比較

利用する医薬品等

一般名称

注射用ブスルファン、フルダラビンリン酸エステル静注用、シクロホスファミド水和物注射用、メルファラン


販売名

ブスルフェクス点滴静注、フルダラ静注用、注射用エンドキサン、アルケラン静注用