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特定臨床研究

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります： 「MET遺伝子の特定の変化がある進行した非小細胞肺癌患者を対象に、カプマチニブとプラチナ系薬剤の組み合わせ治療の効果を調べる試験（CREEPER試験）」

治験詳細画面

目的

治験の目的は、特定のタイプの肺がん（MET exon 14 skipping 陽性の進行再発・非小細胞肺癌）に対して、2つの治療法（カプマチニブとプラチナ系の化学療法の組み合わせ）が、カプマチニブだけを使った場合よりも効果的かどうかを調べることです。

対象疾患

進行非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、方本人から文書による同意が得られている。
同意取得日の年齢が 18 歳以上の方。
登録時に、先行治療または処置終了から以下の期間が経過している方。
ECOG PS 0 または1 の方。
有症状の脳転移がない方。
髄膜癌腫症を有さない方。
本試験バイオマーカー研究のために必要な血液検体を提供可能である方。
組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌の方。小細胞癌の混合は不適格とする。
腫瘍組織・細胞もしくは末梢血を用いた解析によってMET exon 14 skipping が検出されている方。
根治的治療（外科切除や放射線照射）不能III 期およびIV 期、または術後・根治的放射治療後再発の方。
RECIST version 1.1 にて測定可能病変を有する方。なお、放射線照射領域の病変については、測定可能病変とはしないが、増悪が明らかな場合は許容する。
進行肺癌に対する細胞障害性抗癌剤の既往がない方。免疫チェックポイント阻害剤の投与歴は問わない。
登録日から 2 週間以内のデータで直近のものを登録に用いる方。

除外基準

B 型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、あるいはC 型肝炎ウイルス抗体陽性の方。HBsAg 陰性・HBs 抗体陽性の場合、HBV ウイルス量が感度以下、もしくはHBV ウイルス量が検出された場合でも登録までに抗ウイルス薬を投与開始されていれば、登録可能とする。
CT で明らかな間質性肺疾患がある方。放射線性肺臓炎・薬剤性肺臓炎については、3 カ月以上の期間、全身性ステロイド投与が不要で、症状が安定している場合は登録可能とする。
内分泌疾患・自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与を要する方、および免疫抑制剤を使用中の方。
ニューヨーク心臓協会分類クラス II 以上の心疾患、登録前6 カ月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または不安定狭心症などの重大な心血管疾患を有する方。
重大な吸収不良を引き起こす、静脈栄養を必要とするまたは経口薬の服用に困難を来す重大な胃腸障害を有する方。
MET exon 14 skipping 以外に、既に承認されている分子標的薬の対象となる遺伝子異常が確認されている方。
カプマチニブまたは他のMET 阻害剤の投与歴のある方。
現在、他の試験薬または試験機器の治療を受けているか、または他の試験薬または試験機器の治療を終了してから登録前4 週間以内である方。
カルボプラチン、ナブパクリタキセルおよびカプマチニブの成分・添加物に過敏症を有する方。
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される方。
その他、研究責任医師等が不適当と判断した方。
B 型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、あるいはC 型肝炎ウイルス抗体陽性の方。HBsAg 陰性・HBs 抗体陽性の場合、HBV ウイルス量が感度以下、もしくはHBV ウイルス量が検出された場合でも登録までに抗ウイルス薬を投与開始されていれば、登録可能とする。
CT で明らかな間質性肺疾患がある方。放射線性肺臓炎・薬剤性肺臓炎については、3 カ月以上の期間、全身性ステロイド投与が不要で、症状が安定している場合は登録可能とする。
内分泌疾患・自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与を要する方、および免疫抑制剤を使用中の方。
ニューヨーク心臓協会分類クラス II 以上の心疾患、登録前6 カ月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または不安定狭心症などの重大な心血管疾患を有する方。
重大な吸収不良を引き起こす、静脈栄養を必要とするまたは経口薬の服用に困難を来す重大な胃腸障害を有する方。
MET exon 14 skipping 以外に、既に承認されている分子標的薬の対象となる遺伝子異常が確認されている方。
カプマチニブまたは他のMET 阻害剤の投与歴のある方。
現在、他の試験薬または試験機器の治療を受けているか、または他の試験薬または試験機器の治療を終了してから登録前4 週間以内である方。
カルボプラチン、ナブパクリタキセルおよびカプマチニブの成分・添加物に過敏症を有する方。
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される方。
その他、研究責任医師等が不適当と判断した方。

治験内容

治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の種類の肺がんに対して新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。具体的には、「MET14スキッピング変異」という遺伝子の変化がある進行した非小細胞肺癌の患者さんを対象にしています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後、その効果をより詳しく調べるための段階です。 ### どのように効果を測るのか 治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します。 1. **無増悪生存期間**: 患者さんが治療を受けてから、がんが進行しない期間を測ります。これは、治療がどれだけ効果的かを示す重要な指標です。 2. **奏効割合**: 治療を受けた患者さんの中で、がんが縮小したり消えたりした人の割合を調べます。 3. **奏効期間**: がんが縮小したり消えた状態がどれくらい続くかを測ります。 4. **奏効までの期間**: 治療を始めてから、がんが縮小したり消えたりするまでの時間を調べます。 5. **病勢コントロール割合**: 治療によってがんの進行が抑えられた患者さんの割合を測ります。 6. **全生存期間**: 治療を受けた患者さんがどれくらい生存しているかを調べます。 7. **安全性**: 治療によってどのような副作用が出るかを確認します。 この治験は、患者さんにとって新しい治療法の可能性を探る大切な研究です。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、理解した上で判断することが重要です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カプマチニブ、カルボプラチン、ナブパクリタキセル

販売名

タブレクタ、カルボプラチン等、アブラキサン

実施組織

大阪府大阪府大阪市浪速区元町1丁目5番7号ナンバプラザビル304号

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