特定臨床研究

糖尿病がない慢性腎臓病と肝臓の病気に対するダパグリフロジンの効果を調べるための無作為比較試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、糖尿病がある人で慢性腎臓病とMASLD(脂肪肝)を持つ方に、ダパグリフロジンという薬を使ったときに、肝臓の健康を示すALTという数値がどのように変わるかを調べることです。

対象疾患


非アルコール性脂肪性肝疾患
脂肪性肝疾患
慢性腎臓病
糖尿病
腎臓病
肝疾患

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

研究参加について本人から文書で同意が得られている。
同意時の年齢が18歳以上である。
血液検査にてCKDステージG3(eGFR≧30 and < 60 mL/分/1.73m^2)と診断されている。
画像診断もしくは肝生検で脂肪肝と診断されており、心代謝危険因子5つのうちの少なくとも1つを満たすMASLDと診断されている。
空腹時血糖が126mg/dL未満かつHbA1cが6.5%未満でかつこれまで糖尿病の治療歴・診断歴が無い。
同意取得前91日以内の各機関でのALT値が男性43 U/L以上、女性24 U/L以上である。

除外基準

1型糖尿病、多発性嚢胞腎、ループス腎炎、ANCA関連血管炎、重症ケトーシスを有している。
症例登録日前6ヶ月以内に一次あるいは二次性腎疾患に対する免疫療法を受けている。
New York Heart Association (NYHA) class IV のうっ血性心不全である。
症例登録日前12週間以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作を有する。
冠動脈血行再建術を症例登録日前12週間以内に受けた、あるいは受ける予定である。
予後2年未満の病気に罹患している。
DAPAの成分に対し過敏症の既往歴がある。
重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある。
悪性腫瘍の合併のある方(根治手術を受けた方,又は抗がん剤の投与が完了した方は,登録可)。
水分摂取を遵守できない高齢者である。
尿路感染、性器感染の既往がある。
下垂体機能不全又は副腎機能不全を有する。
症例登録日前から服用している降圧薬(例:Ca拮抗薬、ACE阻害薬、ARB)、脂質異常症治療薬(例:スタチン系、エゼチニブ、フィブラート系)、高尿酸血症治療薬、利尿剤を継続する場合、用法・用量の変更が予定されている。
授乳中、もしくは妊娠しているあるいは妊娠する可能性がある。
研究計画書の遵守に影響があるような精神病や薬物中毒、麻薬中毒を有する。
その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断している。
1型糖尿病、多発性嚢胞腎、ループス腎炎、ANCA関連血管炎、重症ケトーシスを有している。
症例登録日前6ヶ月以内に一次あるいは二次性腎疾患に対する免疫療法を受けている。
New York Heart Association (NYHA) class IV のうっ血性心不全である。
症例登録日前12週間以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作を有する。
冠動脈血行再建術を症例登録日前12週間以内に受けた、あるいは受ける予定である。
予後2年未満の病気に罹患している。
DAPAの成分に対し過敏症の既往歴がある。
重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある。
悪性腫瘍の合併のある方(根治手術を受けた方,又は抗がん剤の投与が完了した方は,登録可)。
水分摂取を遵守できない高齢者である。
尿路感染、性器感染の既往がある。
下垂体機能不全又は副腎機能不全を有する。
症例登録日前から服用している降圧薬(例:Ca拮抗薬、ACE阻害薬、ARB)、脂質異常症治療薬(例:スタチン系、エゼチニブ、フィブラート系)、高尿酸血症治療薬、利尿剤を継続する場合、用法・用量の変更が予定されている。
授乳中、もしくは妊娠しているあるいは妊娠する可能性がある。
研究計画書の遵守に影響があるような精神病や薬物中毒、麻薬中毒を有する。
その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断している。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は、特定の病気を持つ方々を対象にした研究です。具体的には、糖尿病(DM)を持っていて、慢性腎臓病(CKD)もある方、そして非アルコール性脂肪性肝疾患(MASLD)という病気を持つ方が対象です。 この研究は「介入研究」と呼ばれるもので、これは新しい治療法や薬の効果を調べるために行われます。現在の段階は「フェーズ2」と呼ばれ、これは治療法の安全性や効果をさらに詳しく調べる段階です。 治験の目的は、治療を受けた後に体の中でどのような変化が起こるかを確認することです。主に注目するのは、ALTという肝臓の健康を示す数値の変化です。治験が始まってから24週間後に、この数値がどれだけ変わったかを見ます。 また、ALT以外にもいくつかの項目を調べます。例えば、体重や体脂肪、血糖値、尿の中の成分など、健康状態を示すさまざまな数値をチェックします。これにより、治療がどのように体に影響を与えるかを詳しく理解しようとしています。 この治験に参加することで、あなたの健康状態をより良くするための新しい治療法の開発に貢献できるかもしれません。興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ダパグリフロジン

販売名

フォシーガ錠

実施組織


大阪公立大学医学部附属病院

大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7

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