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特定臨床研究

高脂血症と糖尿病を持つ肝臓の病気に対する薬の効果を調べる治験

目的

この治験は、高トリグリセライド血症と2型糖尿病を持つ人々の非アルコール性脂肪性肝疾患に対するペマフィブラートの効果を調べることを目的としています。

対象疾患

非アルコール性脂肪性肝疾患

脂肪性肝疾患

肝疾患

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

1. 同意取得時において年齢が18歳以上の方

2. 性別不問です

7. 本研究の参加にあたり十分な説明を受け、十分な理解のうえ、ご自身または代諾者から文書同意が得られた方

3. 画像（US/CT/MRIいずれか）で脂肪肝と診断された方

4. 過去に2型糖尿病と診断され、24週以上SGLT2阻害薬を含む治療でHbA1c≦8.0%にコントロールされている方

5. 高TG血症（空腹時TG≧150 mg/dLまたは随時TG≧175 mg/dLかつ空腹時/随時TG＜500 mg/dL）の方

6. 肝機能障害（男性：42 U/L≦ALT＜126 U/L、女性：28 U/L≦ALT＜84 U/L）を有する方

除外基準

1. 活動性のウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、薬物性肝障害など他の肝疾患の合併を有する方

2. 飲酒量がエタノール換算で30 g/day以上（男性）、20 g/day以上（女性）の方

3. 併用禁止薬を内服中の方

4. Child-Pugh分類B又はCの肝硬変の方

5. ペマフィブラートへの過敏症のある既往歴がある方

6. 胆石を有する方、胆道閉塞のある方

7. 血糖降下薬を追加投与または変更予定の方

8. 同意取得12週間以内にフィブラート系薬剤またはSPPARMαによる治療歴のある方

1. 活動性のウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、薬物性肝障害など他の肝疾患の合併を有する方

2. 飲酒量がエタノール換算で30 g/day以上（男性）、20 g/day以上（女性）の方

3. 併用禁止薬を内服中の方

4. Child-Pugh分類B又はCの肝硬変の方

5. ペマフィブラートへの過敏症のある既往歴がある方

6. 胆石を有する方、胆道閉塞のある方

7. 血糖降下薬を追加投与または変更予定の方

8. 同意取得12週間以内にフィブラート系薬剤またはSPPARMαによる治療歴のある方

治験内容

この治験は、非アルコール性脂肪性肝疾患を対象にした研究で、治療の効果を調べるために行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。治験の主要な目的は、24週後にALTという血液検査値が正常になった人の割合を調べることです。また、様々な評価方法を用いて、治療の効果や副作用を調べます。治験に参加する人は、SGLT2阻害薬単剤服用者と血糖降下薬の複数併用者、およびペマフィブラート投与用量別に分けられ、それぞれのグループで治療の効果を比較します。治験中に起こった有害事象や副作用も調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ペマフィブラート錠

販売名

パルモディア錠

実施組織

岡山大学病院

岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials