非特定臨床研究
高アンモニア血症と不顕性肝性脳症を併発した非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）患者におけるリファキシミン投与が生活の質（QOL）に及ぼす改善効果を調べる試験
目的
この治験は、高アンモニア血症と非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を持つ患者にリファキシミンを投与し、生活の質（QOL）を改善する効果を調べる試験です。
対象疾患
非アルコール性脂肪性肝疾患
脂肪性肝疾患
肝疾患
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
90歳以下
選択基準
18歳以上90歳以下の方
本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた方
画像診断または組織学的診断により非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）と診断されている方
ストループテストもしくはナンバーコネクションテストで「異常」と判定された方
アンモニア値が施設基準範囲上限（66μg/dL）を超える方
除外基準
顕性肝性脳症を呈する方
HCV抗体陽性の方
HBs抗原またはHBc抗体陽性の方
抗核抗体陽性または抗ミトコンドリア抗体が陽性である方
副腎皮質ホルモンを内服している方
乳癌に対してホルモン療法を実施している方
リファキシミンに対して過敏症がある方（添付文書の禁忌事項に該当）
シクロスポリンまたはエチニルエストラジオールを内服している方（添付文書の併用注意事項に該当）
上記以外に研究責任者または分担者が、この研究への参加が不適当と判断した方
顕性肝性脳症を呈する方
HCV抗体陽性の方
HBs抗原またはHBc抗体陽性の方
抗核抗体陽性または抗ミトコンドリア抗体が陽性である方
副腎皮質ホルモンを内服している方
乳癌に対してホルモン療法を実施している方
リファキシミンに対して過敏症がある方（添付文書の禁忌事項に該当）
シクロスポリンまたはエチニルエストラジオールを内服している方（添付文書の併用注意事項に該当）
上記以外に研究責任者または分担者が、この研究への参加が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を対象にした介入研究です。主要な結果評価方法は、リファキシミンという薬を使った治療前後におけるSF-36スコアの変化です。また、第二の結果評価方法では、ストループテストやナンバーコネクションテストなどの認知機能テストや、握力や血液検査の数値などを調べます。治験の目的は、リファキシミンがNAFLDの治療に有効かどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
リファキシミンによる治療前後におけるSF-36 スコア
第二結果評価方法
① SF-36 スコアと以下の関連：ストループテスト，ナンバーコネクションテスト，アンモニア値，握力
② リファキシミンによる治療前後における以下の変化：ストループテスト，ナンバーコネクションテスト，握力，白血球数，白血球分画，CRP，アンモニア値，AST，ALT，GGT
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
リファキシミン錠
販売名
リフキシマ錠200mg
実施組織
浜松医科大学医学部附属病院
静岡県浜松市東区半田山１－２０－１
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