特定臨床研究

大腿骨の骨折をした患者のリハビリを助けるための炭酸ガス治療の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、足の骨折をした患者が炭酸ガスを使った治療を受けることで、リハビリがどれだけ効果的に進むか、そしてその治療が安全かどうかを調べることです。

対象疾患


大腿骨近位部骨折

参加条件


募集中

男性・女性

60歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に、年齢が60歳以上の方
性別は問わない方
本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた方
入院でのリハビリテーションが予定される大腿骨近位部骨折患者
以下のいずれかを満たす方: a) 大腿骨近位部骨折に対して手術が予定されている方。 b) 大腿骨近位部骨折術後5週間以内に他院でリハビリテーションが開始され、研究参加施設に転院となった方。

除外基準

過去に炭酸ガス、保湿用ジェルに対してアレルギー症状を認めた方
麻痺(片麻痺,対麻痺)の既往がある方
4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方
過去にCO2療法を併用したリハビリテーションを実施したことがある方
NYHAIII〜IV、不安定狭心症、最近3か月以内の心筋梗塞等運動処方の制限を要する心疾患を有する方
室内SpO₂が88%以下の呼吸機能低下を有する方
入院時に4週間以内の短期入院が見込まれる方
その他、本臨床研究の担当医師が不適当と判断した方
過去に炭酸ガス、保湿用ジェルに対してアレルギー症状を認めた方
麻痺(片麻痺,対麻痺)の既往がある方
4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方
過去にCO2療法を併用したリハビリテーションを実施したことがある方
NYHAIII〜IV、不安定狭心症、最近3か月以内の心筋梗塞等運動処方の制限を要する心疾患を有する方
室内SpO₂が88%以下の呼吸機能低下を有する方
入院時に4週間以内の短期入院が見込まれる方
その他、本臨床研究の担当医師が不適当と判断した方

治験内容


治験について簡単に説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療や方法がどのように効果を持つかを調べるものです。具体的には、フェーズ1という段階で行われており、これは新しい治療法の安全性や効果を初めて人に試す段階です。 対象となるのは「大腿骨近位部骨折」という、太ももの上の骨が折れてしまった状態の患者さんです。この治験では、入院している間にどれだけ筋肉が減ったか、また退院する時にどれだけ筋肉が戻ったかを調べます。 主な評価方法は、入院時と退院時で、体重に対する患部(骨折した足)の筋肉量の変化を見ます。つまり、どれだけ筋肉が増えたか、または減ったかを確認します。 また、治験中に何か問題が起きたかどうかも調べます。例えば、治療に関連して新たな病気が出てきたか、または以前の病気が再発したかなどです。 さらに、退院時には体全体の状態も調べます。具体的には、体の水分量や筋肉量、体脂肪量、BMI(体重と身長から計算される指標)など、さまざまな体の成分を測定します。 この治験の目的は、骨折した足の治療がどれだけ効果的かを理解し、患者さんの回復を助けるための情報を集めることです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

炭酸ガス

販売名

医療用炭酸ガス

実施組織


神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

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