アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液補充試験(CSF refill test)におけるアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液20mL髄注の安全性評価~SUIC study~

目的

CSF refill testとしてアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液20mLの髄注の安全性評価を行う

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

脳脊髄液減少症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする。

① 臥位で症状が消失する明らかな起立性の症状(起立性頭痛など)を有し脳脊髄液減少症が疑われる患者

② 髄液圧100mmH₂O以下の患者

③ 同意取得日の年齢が18 歳以上(性別は不問)

④ 本研究参加について本人(未成年および本人が同意能力を欠く場合は代諾者)から文書による同意が得られている患者


除外基準

以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。

① 出血傾向のある患者 ② 腰椎穿刺が困難な患者 ③ 妊婦 ④ 医師が不適格と認めた患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

CSF refill testとしてアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液を注入する前後の有害事象を評価することでCSF refill testの安全性を検討する。


第二結果評価方法

(1) CSF refill test前後および中間で、髄液圧を比較評価する。

(2) CSF refill test前後で、髄液圧の変化と頭痛評価(VAS)の関連性を明らかにする。

(3) CSF refill testの前後で、10m歩行の時間を比較評価する。

利用する医薬品等

一般名称

ACF-95


販売名

アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液

組織情報

実施責任組織

高知大学医学部附属病院


住所

高知県南国市岡豊町小蓮185-1