「CSF refill test」という手術用の洗浄液の安全性評価をするための治験を行います。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。対象となる患者は、以下の4つの基準を全て満たす必要があります。①臥位で症状が消失する明らかな起立性の症状(起立性頭痛など)を有し、脳脊髄液減少症が疑われる患者、②髄液圧が100mmH₂O以下の患者、③同意取得日の年齢が18歳以上で、性別は問いません。④本研究参加について本人(未成年および本人が同意能力を欠く場合は代諾者)から文書による同意が得られている患者です。一方、以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外します。①出血傾向のある患者、②腰椎穿刺が困難な患者、③妊婦、④医師が不適格と認めた患者です。
この治験は、脳脊髄液減少症という病気に対する新しい治療法を調べるために行われます。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。治験の主な目的は、CSF refill testという検査の安全性を評価することです。この検査では、アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液を注入する前後の有害事象を評価します。また、髄液圧や頭痛の評価、10m歩行の時間なども評価します。治験に参加する患者さんは、この新しい治療法の効果や安全性を調べるために、治験に参加することになります。
介入研究
CSF refill testとしてアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液を注入する前後の有害事象を評価することでCSF refill testの安全性を検討する。
(1)CSF refill test前後および中間で、髄液圧を比較評価する。
(2)CSF refill test前後で、髄液圧の変化と頭痛評価(VAS)の関連性を明らかにする。
(3)CSF refill testの前後で、10m歩行の時間を比較評価する。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ACF-95
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液
高知大学医学部附属病院
高知県南国市岡豊町小蓮185-1
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