特定臨床研究

治療を受けていない進行した胸腺のがんに対するカルボプラチンとnab-パクリタキセルの組み合わせ治療の効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、胸腺にできる腫瘍(胸腺腫や胸腺癌)に対して、カルボプラチンとnab-パクリタキセルという2つの薬を組み合わせて使った治療法が、どれくらい効果があるか、また安全かどうかを調べることです。

対象疾患


胸腺癌
腫瘍

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

試験参加について本人から文書で同意が得られている方
同意取得時の年齢が18歳以上である方
測定可能病変の有無は問わない方
投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される方
Performance Status(ECOG)が0または1の方
組織診または細胞診で胸腺上皮性腫瘍(胸腺腫・胸腺癌)の病理学的診断が得られている方
切除不能な臨床病期分類(正岡-古賀分類) III, IVa/b ないし術後再発で化学療法の適用となる症例の方
緊急に放射線照射や手術を要する脳転移がない方
コントロール不良な心嚢液貯留、胸水、腹水、上大静脈症候群、脊髄圧迫症のいずれも有さない方(ただし、胸水に関しては、タルク、抗菌薬、OK432の胸腔内注入後、排液を中止して14日経過した時点で、Grade 3の胸水がみられない場合は登録可とする)
胸腺上皮性腫瘍に対して、分子標的薬以外の化学療法、3か月以内の根治的放射線療法の既往がない方
骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす方(登録日の2週間前の同一曜日の検査は許容する)
好中球数≧1,500 / µLの方
ヘモグロビン≧9.0 g/dLの方
血小板数≧10万 / µLの方
総ビリルビン(T-Bil)≦1.8 mg/ dLの方(ただし体質性黄疸によるT.Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする)
AST≦ 100IU/Lの方(ただし、肝転移を有する場合は施設基準範囲上限×5倍以下)
ALT≦ 100IU/Lの方(ただし、肝転移を有する場合は施設基準範囲上限×5倍以下)
血清クレアチニン (Cr) ≦2.0mg/dLの方
室内気にてSpO2≧90%の方(ただし、SpO2<90%の場合、PaO2≧60 torrを満たせば適格とする)

除外基準

コントロール不良な狭心症、3カ月以内の心筋梗塞の既往を有する方
コントロールの困難な糖尿病、高血圧症を合併している方
胸部CTで明らかな肺線維症を有する方
Grade 2 以上の末梢神経障害を有する方
経口プレドニゾロン10mg/day換算を越えるステロイド、または免疫抑制薬の継続的な全身投与を行われている方
治療薬,ポリソルベート80含有製剤およびアルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する方(登録2週間以内に局所の姑息的照射を施行されていない)
HBs抗原陽性である方
HCV抗体陽性である方(すでに抗ウイルス治療が完了し、病状が安定していれば許容する)
HIV抗体陽性である方
本試験のエンドポイントに影響する可能性のある他の臨床試験へ参加中の方(他の臨床試験へ参加中の方は、登録時に本研究事務局へ確認を行うこととする)
その他、担当医師が不適当と判断した方
コントロール不良な狭心症、3カ月以内の心筋梗塞の既往を有する方
コントロールの困難な糖尿病、高血圧症を合併している方
胸部CTで明らかな肺線維症を有する方
Grade 2 以上の末梢神経障害を有する方
経口プレドニゾロン10mg/day換算を越えるステロイド、または免疫抑制薬の継続的な全身投与を行われている方
治療薬,ポリソルベート80含有製剤およびアルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する方(登録2週間以内に局所の姑息的照射を施行されていない)
HBs抗原陽性である方
HCV抗体陽性である方(すでに抗ウイルス治療が完了し、病状が安定していれば許容する)
HIV抗体陽性である方
本試験のエンドポイントに影響する可能性のある他の臨床試験へ参加中の方(他の臨床試験へ参加中の方は、登録時に本研究事務局へ確認を行うこととする)
その他、担当医師が不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。 ### どの段階の研究か この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後、その効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、特定のタイプの腫瘍、つまり「胸腺上皮性腫瘍」という病気を持っている方が対象です。これは、胸の中にある「胸腺」という臓器にできる腫瘍で、病理学的に診断が確認されている必要があります。 ### どのように効果を測るのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 胸腺上皮腫瘍に対する治療の効果を測るために、どれくらいの患者さんが治療によって改善したか(全奏効割合)を見ます。 2. **第二の評価方法**: - 胸腺癌や胸腺腫に対する治療の効果も同様に評価します。 - 患者さんがどれくらい長く生きられるか(全生存期間)を調べます。 - 病気が進行しない期間(無増悪生存期間)を測定します。 - 治療によってどれくらいの副作用が出るか(有害事象発生割合)を確認します。 - 患者さんの生活の質(QOL)も評価します。 この治験は、胸腺上皮性腫瘍の治療に関する新しい情報を得るために重要な研究です。参加することで、将来の治療法の改善に貢献できるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カルボプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型)

販売名

カルボプラチン点滴静注液50mg「サンド」・150mg「サンド」・450mg「サンド」、パラプラチン®注射液 50mg・150mg・450mg、カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」・150mg「NK」・450 mg「NK」、カルボプラチン点滴静注液50mg「SW」・150mg「SW」・450 mg「SW」、カルボプラチン点滴静注液50mg「日医工」・150mg「日医工」・450 mg「日医工」、カルボプラチン点滴静注液50mg「TYK」・150mg「TYK」・450 mg「TYK」、アブラキサン点滴静注用100mg

実施組織


長崎大学病院

長崎県長崎市坂本1-7-1

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