特定臨床研究

治験のタイトルをわかりやすくすると、以下のようになります: 「初めて治療を受ける再生不良性貧血の患者に対するウマ由来の薬とシクロスポリン、ロミプロスチムを組み合わせた治療法の効果を調べる研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、重い再生不良性貧血という病気の患者さんを対象に、新しい治療法の効果と安全性を調べることです。この治療法では、特定の薬(ウマ抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンとシクロスポリン)に加えて、別の薬(ロミプロスチム)を使います。治験を通じて、これらの薬がどのように作用するかを確認します。

対象疾患


再生不良性貧血
貧血

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上80歳未満の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **理解力**: 説明を理解し、自分の意志で参加することに同意できる方。 4. **健康状態**: 体調が良好で、日常生活に支障がない方(具体的には、体力や活動レベルが良い状態)。 5. **病状**: 特定の重い貧血の状態で、骨髄の細胞が少ないことが必要です。 6. **妊娠の有無**: 現在妊娠していない女性。 7. **避妊の同意**: 研究期間中に避妊をすることに同意できる方(男性も女性も)。 ### 参加できない人 1. **過去の治療歴**: 特定の治療を受けたことがある方は参加できません。 2. **重い症状**: 血液の状態が非常に悪く、治療をしても改善しない方。 3. **特定の染色体異常**: 特定の遺伝的な異常がある方。 4. **特定の病状**: 特定の血液の病気がある方。 5. **先天性の病気**: Fanconi貧血などの先天的な病気がある方。 6. **がんの治療歴**: 過去5年以内にがんの治療を受けたことがある方。 7. **感染症や病気**: 糖尿病や感染症がコントロールできていない方。 8. **肝臓や心臓、腎臓の病気**: 治療が必要な病気がある方。 9. **医師の判断**: その他、医師が参加が難しいと判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに聞いてみてくださいね。

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるものです。今回の治験では、「再生不良性貧血」という病気の治療法を研究しています。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### どのように評価するのか 治験の成果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 治療を始めてから12週間後に、どれだけの患者さんが「完全に良くなった」または「部分的に良くなった」と評価されるかを調べます。 2. **第二の評価方法**: - 治療を始める前に見つかった染色体の異常や遺伝子の変化の種類と頻度を調べます。 - 治療を始めてから26週目と52週目にも、どれだけの患者さんが良い結果を得られたかを確認します。 - 治療の効果がどれくらい続くか、また再発する可能性についても調べます。 - 治療に伴う副作用の発生頻度も確認します。 ### まとめ この治験は、再生不良性貧血の新しい治療法がどれだけ効果があるか、またその治療がどのように患者さんに影響を与えるかを調べるためのものです。治療の効果や安全性をしっかりと評価し、将来の治療に役立てることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シクロスポリン製剤、抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン製剤、注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、合成副腎皮質ホルモン製剤、ロミプロスチム製剤

販売名

ネオーラル10%/10mg /25mg /50mg 等、アトガム点滴静注用250mg、ソル・メドロール静注用40mg/125mg/500mg/1000mg等、プレドニゾロン錠「タケダ」5mg 等、ロミプレート皮下注250μg調整用

実施組織


金沢大学附属病院

石川県金沢市宝町13 -1

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