麻酔科専攻医による乳児への挿管に対するビデオ喉頭鏡McGRATHTM MACの有効性を検討する無作為化単盲検実機対照並行群間比較試験

臨床研究

目的

麻酔科専攻医による乳児への挿管時にビデオ喉頭鏡McGRATHTM MACの使用が直視型喉頭鏡の使用に対して初回挿管成功率を上げるか明らかにすること

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別


年齢

全身麻酔を受ける患者


選択基準

男性・女性


除外基準

研究対象者の参加中止

1安全性及び有効性に関する事項及びその他の重要な情報を知りえたとき

2研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき

3予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき

4審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき

研究全体の中止

① 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。

② 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。

③ 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。

④ 研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。

⑤ 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合

⑥ 認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合

治験内容


主要結果評価方法

直視型喉頭鏡とビデオ喉頭鏡の初回挿管成功率の差


第二結果評価方法

1挿管所要時間 

2挿管施行回数

3声門視認時間

4挿管チューブ挿入時間

5無呼吸時間

6声門視認性のスコア(Cormack分類、POGOスコア)

7intubation difficulty score

8挿管前後のバイタルサインの変化

9疾病等の発生率

利用する医薬品等

一般名称

販売名