肺高血圧症患者に対する呼吸リハビリテーションの有用性と安全性の検討 〜運動時肺高血圧を踏まえた適切な運動処方〜

目的

肺高血圧症(PH)患者に対して1年間の呼吸リハを実施する.それにより,現行の運動処方での呼吸リハビリテーションの効果・安全性を明らかにすると共に,呼吸リハビリテーション実施後のPH増悪の有無,運動時PHの病態生理について検討する.さらに,運動時の肺血行動態を踏まえた適切な運動処方の基準を明らかにすることも本研究の目的とする.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 肺高血圧症(右心カテーテル検査で安静時mPAP 20mmHg以上)と診断された患者

2) 既に肺高血圧症に対する血管拡張薬が導入され,3ヶ月以上治療の変更がない患者

3) 直前の右心カテーテル検査で安静時mPAP < 35mmHg,かつ前回値と比較してPVRが15%以上増加していない患者

4) 直前の右心カテーテル検査中に心肺運動負荷試験を施行した患者

5) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者

6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


除外基準

1)コントロール不十分な心不全,心疾患,不整脈を有している患者

2)ADLに影響を及ぼす骨関節疾患,神経筋疾患を有している患者

3)検査が安全・正確に遂行が難しい精神疾患や認知機能低下を有している患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・6分間歩行距離


第二結果評価方法

・健康関連QOL(emPHasis-10)

・身体活動性(step/day,2.4METs以上の活動時間)

・大腿四頭筋筋力

・呼吸筋力(PImax)

・運動時肺血行動態(PVR,mPAP / CO slope)

・心肺運動負荷試験(Peak VO2,VE vs. VCO2 slope,VD/VT)

・呼吸リハ実施回数(通院時,自宅)

・呼吸リハの有害事象

・安静時肺血行動態(RHC [mPAP, PVR, CO],心エコー [TRPG, esPAP])

利用する医薬品等

一般名称

販売名