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肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療におけるseralutinibの吸入薬の効果と安全性を調査する試験

目的

肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬をすでに受けている成人患者に対し、新しい治療薬の効果と安全性を調査するための治験を行います。

対象疾患

肺動脈性肺高血圧症

肺高血圧症

高血圧症

高血圧

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

PAHと診断されている方。

スクリーニング時の歩行距離が150メートル以上、450メートル以下の方。

肺動脈高血圧症に特化した治療薬を、少なくとも1種類受けている方。

WHO FC II又はIIIの方。

REVEAL Lite 2リスクスコア≧5又はNT-proBNP≧300 ng/Lの方。

心臓カテーテル検査でPAHの診断が確認され、特定の基準を満たす方。具体的には、mPAP>20 mmHg（安静時）、PVR≧400 dyne・s/cm5、さらにPVRが400～<500 dyne・s/cm5の場合PCWP又はLVEDP≦12 mmHg、PVR≧500 dyne∙s/cm5の場合PCWP又はLVEDP≦15 mmHg。

スクリーニング前の少なくとも12週間及びスクリーニング期間中に、特定のPAH治療薬の安定したレジメンと用量で治療を継続している方。

スクリーニング時に実施した肺機能検査（PFT）で1秒量（FEV1）／努力肺活量（FVC）≧70％、全肺気量（TLC）又はFVC予測値≧70％を満たす方。胸部高分解能CTスキャンで限局性の間質性疾患が明らかになったCTD APAHを有する方は、TLCが予測値の60%～70%であること。

除外基準

治験内容

この治験は、肺動脈性肺高血圧症という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な評価方法は、ベースラインからWeek 24までの6分間歩行試験で達成された距離の変化を調べることです。また、第二の評価方法として、治験薬の投与から臨床的悪化イベントが最初に発生するまでの期間や、臨床的改善項目の達成率などが評価されます。詳細についてはお問い合わせください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Seralutinib

販売名

なし

実施組織

日本臨床研究オペレーションズ株式会社

東京都千代田区霞ヶ関3-7-1霞ヶ関東急ビル霞ヶ関ビジネスセンター204

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials