企業治験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する新薬の安全性と効果の評価に関する研究
目的
この治験の目的は、肺動脈性肺高血圧症患者に対して新しい薬物sotatercept（MK-7962）を投与した際の薬物動態と安全性を評価することです。治験は無作為化され、複数の施設で行われ、第Ⅱ相試験として実施されます。
対象疾患
肺動脈性肺高血圧症
肺高血圧症
高血圧症
高血圧
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
特定の病気である方
特定の状態にある方
診断的RHCの記録があり、以下のいずれかに分類されるWHO第1群PAHと診断されている方
特発性PAH
遺伝性PAH
薬物・毒物誘発性PAH
結合組織病に伴うPAH
修復術施行後1年以上経過した単純性の先天性の体循環－肺動脈シャントを伴うPAH
WHO FC Ⅱ度又はⅢ度に分類される症候性PAHを有する方
除外基準
WHO肺高血圧症臨床分類における第2、3、4又は5群と診断されている方
第1群PAH の詳細分類として、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症に伴うPAH 又は門脈圧亢進症に伴うPAH と診断されている方。住血吸虫症に伴うPAH、肺静脈閉塞性疾患及び肺毛細血管腫症も除外
コントロール不良の全身性高血圧を有する方
肺全摘術を受けている方
心膜収縮の既往歴を有する方
拘束型心筋症の既往歴を有する方
心房中隔欠損作成術を受けた方（試験参加前180日以内）
QT 延長症候群の既往歴又は家族歴を有する方
冠動脈疾患（心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス術、又は狭心症による胸痛）の既往歴を有する方（試験参加前6ヵ月以内）
脳血管障害が認められた方（試験参加前3ヵ月以内）
高度（2+を超える逆流）の僧帽弁逆流症又は大動脈弁逆流症を有する方
未治療の軽度を超える閉塞性睡眠時無呼吸症を有する方
WHO肺高血圧症臨床分類における第2、3、4又は5群と診断されている方
第1群PAH の詳細分類として、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症に伴うPAH 又は門脈圧亢進症に伴うPAH と診断されている方。住血吸虫症に伴うPAH、肺静脈閉塞性疾患及び肺毛細血管腫症も除外
コントロール不良の全身性高血圧を有する方
肺全摘術を受けている方
心膜収縮の既往歴を有する方
拘束型心筋症の既往歴を有する方
心房中隔欠損作成術を受けた方（試験参加前180日以内）
QT 延長症候群の既往歴又は家族歴を有する方
冠動脈疾患（心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス術、又は狭心症による胸痛）の既往歴を有する方（試験参加前6ヵ月以内）
脳血管障害が認められた方（試験参加前3ヵ月以内）
高度（2+を超える逆流）の僧帽弁逆流症又は大動脈弁逆流症を有する方
未治療の軽度を超える閉塞性睡眠時無呼吸症を有する方
治験内容
この治験は、肺動脈性肺高血圧症という疾患に対する新しい治療法を調査する研究です。治験はフェーズ2という段階で行われており、患者さんの定常状態時の平均血清中濃度や有害事象による治験薬の投与中止などを評価します。また、初回投与後の平均血清中濃度も評価されます。治験の目的は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかを確認することです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Sotatercept
販売名
未定
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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